Bristol-Myers Squibb（BMS）公司宣布，3期隨機雙盲臨床試驗ONO-4538-12達到了總生存期（OS）的主要終點，該研究中評估了Opdivo（nivolumab ）治療那些難治的不可手術切除的晚期或復發性胃癌的患者，他們已經對標準治療方案不耐受。BMS的Opdivo開發合作伙伴、日本Ono Pharmaceutical 公司進行了ONO-4538-12臨床試驗。

胃癌是世界上第五大最常見的惡性腫瘤，每年新增患者超過95萬。而且， 胃癌是癌癥相關死亡的第三大原因，每年報告有72多萬例的死亡人數。胃癌在男性中比在婦女中更常見，確診時的平均年齡為69歲。雖然胃癌患者的五年存活率為30.4％，但那些胃癌已轉移或擴散的患者的生存率急劇下降到5％。雖然，化療在針對不可手術切除的晚期或復發性胃癌的治療方面展示了縮小腫瘤體積的部分療效，但是在這種惡化情況下仍然存在重要的未滿足醫療需要。

Opdivo是一種程序性死亡-1（PD-1）免疫檢查點抑制劑，旨在獨特地利用身體自身的免疫系統幫助恢復機體的抗腫瘤免疫反應。通過利用身體自身的免疫系統對抗癌癥，Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇。014年7月，Opdivo成為全球首個獲得了監管批準的PD-1免疫檢查點抑制劑。Opdivo目前已在美國、歐盟和日本等57個國家獲得批準。 2015年10月，BMS的Opdivo和Yervoy組合方案成為第一個獲得監管批準用于治療轉移性黑色素瘤的免疫腫瘤學治療組合，目前已在美國和歐盟等47個國家獲批。

ONO-4538-12是一項在日本、韓國和臺灣等國家地區進行的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的3期臨床試驗，目的是評估Opdivo在不可手術切除的晚期或復發性胃癌患者中的功效和安全性， 這些難治患者群體也包括胃腸道結界癌，他們對標準治療不耐受。 在本研究中，每2周施用3mg/kg Opdivo或安慰劑，直到疾病進展或由于不可接受的毒性而中止。

Bristol-Myers Squibb腫瘤部門的發展負責人Fouad Namouni博士評論道：“晚期或復發性胃癌患者預后較差。目前，那些對標準化療不耐受或不響應的患者的還沒有獲批的標準治療方案。根據ONO-4538-12研究的結果，Opdivo現在是第一個被證明能夠對該患者群體的提供效益的免疫腫瘤藥劑。”