昨日（9月4日），浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于公布部分藥品GMP證書(shū)核查處理情況的通知》，少腹逐瘀丸等7個(gè)產(chǎn)品由于藥品GMP等問(wèn)題，被暫停在線交易（掛網(wǎng)）資格。

本次被暫停交易的7個(gè)產(chǎn)品中，涉及吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司、重慶賽維藥業(yè)有限公司、福州海王福藥制藥有限公司三家企業(yè)。據(jù)此前藥監(jiān)部門(mén)的通報(bào)，這三家藥企均被收回一張或數(shù)張GMP證書(shū)。

三家藥企被收GMP證書(shū)情況：

8月8日，吉林省藥監(jiān)局收回吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司《藥品GMP證書(shū)》，證書(shū)編號(hào)JL20130030，認(rèn)證范圍為片劑、丸劑（蜜丸、濃縮丸）、顆粒劑、散劑、硬膠囊劑、糖漿劑、酊劑（含外用）（含中藥前處理及提取）。

8月10日，重慶市藥監(jiān)局收回重慶賽維藥業(yè)有限公司4張《藥品GMP證書(shū)》。其中，證書(shū)編號(hào)CQ20130015的認(rèn)證范圍為膠囊劑、原料藥（普瑞巴林）；證書(shū)編號(hào)CQ20150033的認(rèn)證范圍為原料藥（格列美脲、普瑞巴林）；證書(shū)編號(hào)CQ20160016的認(rèn)證范圍為片劑；出口歐盟證明CQ170010的認(rèn)證范圍為磷酸利美尼定。

8月16日，福建省藥監(jiān)局收回福州海王福藥制藥有限公司大溶量注射劑［一車(chē)間（2號(hào)線號(hào)）］的《藥品GMP證書(shū)》，證書(shū)編號(hào)CN20130443。

▍GMP被收回對(duì)藥企影響巨大

說(shuō)到GMP，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)最重要的，就是其能不能生產(chǎn)藥品，生產(chǎn)的藥品能不能賣(mài)。

大家都知道，藥企要生產(chǎn)合格的藥品，必須具備相應(yīng)的藥品GMP證書(shū)，如果證書(shū)被收回或撤銷(xiāo)了，那當(dāng)然不能生產(chǎn)藥品，即使違規(guī)生產(chǎn)的藥品也不能上市售賣(mài)，必須銷(xiāo)毀。

那么，被收回GMP證書(shū)之前生產(chǎn)的藥品，能賣(mài)嗎？

藥企生產(chǎn)管理人士在接受筆者采訪時(shí)表示，被收回GMP證書(shū)之前生產(chǎn)的藥品，原則上不可以上市銷(xiāo)售的。因?yàn)樗兴幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)，是在審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)（含GMP證書(shū)）合格，且在有效期內(nèi)，才可以企業(yè)生產(chǎn)的藥品。如GMP證書(shū)被收回，意味著相應(yīng)的產(chǎn)品失去合法銷(xiāo)售的資質(zhì)，如再銷(xiāo)售就屬于違規(guī)。必須是在上產(chǎn)企業(yè)重新獲取GMP證書(shū)后，生產(chǎn)的藥品才能上市銷(xiāo)售。

這么看來(lái)，GMP被收回對(duì)藥企影響是不可估量的。在GMP被收之前生產(chǎn)的所有藥品，均不能在市面上銷(xiāo)售，即使上市了，也要進(jìn)行召回。這對(duì)于藥企而言，是一大損失。上文提到的三家藥企被暫停交易的7個(gè)藥品，就是活生生的例子。

所以說(shuō)，在藥監(jiān)部門(mén)日趨嚴(yán)格的飛檢下，藥企想要安安穩(wěn)穩(wěn)的在市場(chǎng)立足，就必須合規(guī)。否則，說(shuō)不定哪天在藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)厲的飛檢下，或許就這么被遺憾的淘汰了。