A食品藥品監管局執法人員在轄區內B醫院檢查時，發現該醫院無《醫療機構制劑許可證》，并在醫院藥房發現大量塑料袋裝“組合藥品”，每袋“組合藥品”中包含小包裝“黨參”“當歸”等中藥配方顆粒若干，外包裝貼有處方組成和服用方法，但未有患者姓名、包裝日期和有效期等信息。B醫院負責人稱，這些組合藥品是生產中藥配方顆粒的C公司按照醫院提供的處方，將中藥配方顆粒組合包裝后銷售給醫院的。醫生根據患者的情況，選擇相應的協定處方，由藥房將上述“組合藥品”配發給患者使用。

對于B醫院使用的上述“組合藥品”是否屬于醫療機構制劑，B醫院是否構成無證配制制劑行為，執法人員意見不一。

藥品是特殊商品，新藥和醫療機構制劑的審批更是有著嚴格的程序。而在實際監管過程中，執法人員發現，某些醫療機構特別是中醫醫療機構為了所謂的節約時間、方便病患，在未取得《醫療機構制劑許可證》的情況下，按照某些醫生的“經驗方”“協定處方”，或以中藥飲片煎制，或以配方顆粒混搭，配發給患者使用。這些所謂的“經驗方”“協定處方”在沒有經過任何臨床試驗，沒有進行任何安全評估，沒有取得任何監管部門審批的情況下，成為患者腹中之物，嚴重擾亂藥品市場秩序，因此必須引起藥品監管部門的高度重視。

醫療機構制劑尤其是中藥制劑，大多是一些經驗豐富的醫學工作者經過多年臨床實踐，反復論證并經審批而開發的藥品配方，是我國自主研發新藥的重要基礎。但是，目前對配制制劑行為的界定、監管和處罰，對于無證配制的制劑是否應按假藥論處等問題，法律規范規定并不明晰完善。因此，食品藥品監管部門應高度重視醫療機構制劑的監管工作，盡快出臺醫療機構制劑相關政策，完善法律法規，使廣大監管執法者，特別是基層食品藥品監管工作者有章可循。

一是要加強對醫療機構自行配制制劑的日常監管，加大執法力度。食品藥品監管部門要與衛生行政主管部門聯合開展醫療機構專項整治工作，對有證醫療機構配制制劑的行為采取不定期、多部門聯動檢查，對醫療機構原料購進、生產流程、質量把控和安全評估等工作進行全方位監管，結合抽樣檢驗，嚴把醫療機構制劑質量關。對于醫療機構無證配制制劑的行為，在依法處罰的同時，要通報衛生行政主管部門。

二是要加強對醫療機構制劑委托加工的日常監管和執法力度，要求委托方與受托方明確各自職責，建立完善的質量管理體系，一旦發現違規生產或委托生產的制劑質量不合格，要依法一查到底。

三是要配合上級部門制定醫療機構制劑相關政策。基層執法人員要充分結合調查研究，積極配合上級部門盡快制定相關政策，完善制劑監管法律法規。

（作者單位：江蘇省江陰市食品藥品監督管理局）