莎普愛思身陷廣告虛假宣傳門，事件持續發酵后，終于在 12 月 6 日晚間，CFDA 對莎普愛思開了小灶，發布公告要求浙江莎普愛思藥業在 3 年內完成芐達賴氨酸滴眼液一致性評價工作。

莎普愛思（中文名：芐達賴氨酸滴眼液，英文成分名：Bendazac lysine），最早于 1997 年在國內上市，目前累計共有 0.3ml:1.5mg，5ml:25mg，8ml:40mg三種規格。按照 1997 年當時國內的藥品監管法規，該藥是以西藥第二類：國外已批準生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其制劑的形式獲批上市，即該藥應該存在已在國外上市的原研產品。

現在馬上要開展一致性評價了，就要找可以與其比較一致性的原研藥或者當時仿制的原研藥，那么，莎普愛思的原研藥到底是什么呢？

原研是誰？

根據 Insight 綜合全球各國藥監局網站上市產品數據，芐達賴氨酸這一成分（Bendazac lysine）最早于 1983 年在意大利由 Angelini 公司以商品名 Bendalina 獲批上市，有滴眼液和片劑兩種劑型，其中，片劑的狀態是 revocato，該意大利文翻譯成中文為撤銷，而滴眼液的的狀態為 autorizzato，意為授權。網上有資料顯示 Angelini 公司曾經嘗試在美國申請上市，但最終沒有獲得 FDA 的批準。

Insight 綜合全球各國藥監局網站上市產品數據

原研的適應癥是什么？

根據在意大利藥監部門官網中（http://www.aifa.gov.it/），查詢 Bendalina 的說明書顯示，其滴眼液共有兩種規格，分別是 7ml 裝以及 30 只單劑量組合裝，濃度均為 5%，濃度與莎普愛思相同，但規格和包裝形式均不同。

Bendalina 在意大利官方中的查詢結果

該藥的說明書顯示，其適應癥為：

在以下類型的白內障治療中作為輔佐治療劑

（1）早老性和老年性退行白內障

（2）青少年白內障；

（3）糖尿病性白內障

而莎普愛思在國內獲批的適應癥為早期老年性白內障，顯然原研藥和莎普愛思的適應癥有很大區別，而與莎普愛思在廣告中宣傳的預防治療白內障的宣傳語更是有著非常大的出入。

以下為意大利官網說明書中描述該產品適應癥的原文，小編將其翻譯成中文或者英文，都只能解讀出在上述白內障治療中，Bendalina 作為佐劑參與治療，如有意大利文優秀的小伙伴認為該段內容對原研藥適應癥有其他解釋，請幫忙指正。

Bendalina 官網說明書中關于適應癥一段的描述

原研是 OTC 嗎？

根據意大利藥監局官網的數據公開（open data）欄目顯示，意大利上市銷售的藥品，共分為三類：

（1）Class A：由意大利國家衛生服務體系全額報銷，包括基本臨床用藥，嚴重疾病和慢性病用藥，都為非處方藥

（2）Class H：為 A 類的子類，使用中需要收到監管，且在住院病人身上使用時才能夠給予報銷；

（3）Class C：包括輕癥疾病用藥，不鼓勵使用的藥品和非處方藥；

在英文網站中搜索 Bendalina，一些非官方的網站，會標示出該藥屬于 Class C，但在意大利官網的最新的 Class C，Class A 和 Class H 藥品清單中，都無法找到 Bendalina，雖然不能確定該藥目前到底屬于哪個分類，但可以基本明確，在最新的官網藥品清單中，該藥應不屬于 OTC 類藥物。

Bendalina 官網說明書中關于適應癥一段的描述

從上述對莎普愛思原研藥數據的信息檢索來看，總局要求莎普愛思在 3 年內完成一致性評價，有幾點難處：

（1）莎普愛思與原研包裝規格不相同

（2）莎普愛思與原研適應癥不相同

（3）原研不能確定是 OTC 類藥品，市場狀態不明確

眾所周知，一致性評價針要求仿制藥與被仿原研藥在臨床有效性方面達到一致，如果莎普愛思在這么多方面沒有辦法和原研達到一致，那該藥能否按照一致性評價的研發方式，延續在國內的市場準入資格，將是個非常大的疑問。

當然，莎普愛思除開一致性評價外，也可以選擇按照 2.4 類改良型化藥的申報流程，從申請臨床開始，重新申請芐達賴氨酸滴眼液在國內的上市許可。根據 Insight 數據庫計算審評時長功能，2.4 類化藥的臨床申請，平均用時 186 天（從 CDE 承辦該申請到審評完畢 CFDA 發送批件）。莎普愛思公司在這樣的情況下，會如何做出選擇以應對挑戰，市場和政策都在等待它的決定。