EF-14試驗是十多年來，在不考慮患者特征的情況下用于證明新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者在統(tǒng)計上和臨床上總生存期顯著延長的第一個試驗。

NovoCure公司今日宣布，其Optune聯(lián)合替莫唑胺（temozolomide）治療新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）III期臨床關(guān)鍵試驗的最終分析結(jié)果已經(jīng)發(fā)表于美國醫(yī)學(xué)會雜志（JAMA）。 最后的分析證明，與單獨使用替莫唑胺的患者相比，接受Optune聯(lián)合替莫唑胺治療患者的總生存期和無進(jìn)展生存期均明顯延長了37％。

分析表明，用Optune聯(lián)合替莫唑胺治療新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者，其1/8的五年生存期的機(jī)會大大增加。無論預(yù)后的因素如何（如年齡、體力狀態(tài)、MGMT基因啟動子區(qū)域甲基化和手術(shù)切除范圍），在所有預(yù)先確定的患者亞組中觀察到Optune聯(lián)合替莫唑胺對總存活期的顯著益處。

休斯頓McGovern醫(yī)學(xué)院UTHealth and Memorial Hermann醫(yī)院的神經(jīng)腫瘤科主任，EF-14試驗研究人員Jay-Jiguang Zhu醫(yī)學(xué)博士說：“這是自2005年替莫唑胺的療效被證明以來，針對新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的第一個良好的III期臨床試驗。Optune聯(lián)合替莫唑胺的方案為新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者提供了長期存活的潛力。”

該多國、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的試驗包含從2009年7月至2016年12月期間在83個醫(yī)療中心招募的695名新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。接受Optune聯(lián)合替莫唑胺的患者具有20.9個月的總生存期，而只接受替莫唑胺的患者的總生存期為16個月（HR，0.63; 95％CI，0.53-0.76; P <.001），這也確認(rèn)并改善了2015年發(fā)表于JAMA雜志的該試驗中期分析結(jié)果。

接受Optune聯(lián)合替莫唑胺患者組的5年生存率從5％上升到13％，而單用替莫唑胺的患者組只提高了5％。這些是迄今為止在新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者3期臨床試驗中所報道的最佳結(jié)果，并且代表了這一難治疾病5年存活率的新里程碑。

此外，與單獨接受替莫唑胺的患者相比，聯(lián)合用藥總存活益處可在所有患者亞組中觀察到，這其中包括在之前治療中獲益較少的預(yù)后較差亞組，該亞組包含65歲以上的患者和具有未甲基化的MGMT基因啟動子的患者；聯(lián)合用藥患者全身性不良事件沒有增加。而在最終的分析結(jié)果中所指出的，接受Optune治療的唯一相同的不良反應(yīng)是在該系統(tǒng)換能器陣列下的輕度至中度的皮膚刺激。

Novocure公司首席執(zhí)行官Asaf Danziger說到：“膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是一種非常難治療的疾病，過去十年間有20多項大的隨機(jī)3期臨床試驗都未能帶來存活福音。我們對EF-14試驗的最終分析結(jié)果和其帶給膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的意義而感到自豪。相信這將有助于我們繼續(xù)有效地指導(dǎo)醫(yī)學(xué)界關(guān)于Optune聯(lián)合替莫唑胺來治療新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的益處。”

Novocure是一家治療腫瘤公司，開發(fā)了一種名為TTFields的專有療法，采用將電場調(diào)諧到特定頻率來破壞實體腫瘤癌細(xì)胞分裂，從而開發(fā)出截然不同的腫瘤治療。該公司的商業(yè)化產(chǎn)品被批準(zhǔn)用于成人膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的治療，現(xiàn)正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的臨床試驗是探究TTFields療法在腦轉(zhuǎn)移、非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌和間皮瘤中的作用。