眾生藥業12月25日公告稱，與藥明康德共同研發的非小細胞肺癌1類新藥ZSP0391獲得CFDA簽發的臨床批件。

ZSP0391是治療EGFR 敏感突變和T790M 耐藥突變的非小細胞肺癌創新藥物。臨床前研究結果表明，ZSP0391 在多個異種移植瘤模型和原位腦轉移腫瘤 模型上展現顯著抗腫瘤作用；對野生型 EGFR 抑制作用較弱，具有較高的選擇性且優于AZD9291；GLP 毒理研究結果表明安全性良好，安全治療窗口高。

眾生藥業公告中指出，ZSP0391作用機制清晰并已得到臨床驗證，具有全新化學結構，體內外活性 與參考化合物 AZD9291 相當，但選擇性顯著優于 AZD9291，預示其臨床毒副作 用有可能低于 AZD9291，有成為Best-In-Class 藥物的潛力。

世界衛生組織國際癌癥研究中心（IARC）2012 年發布的 GLOBOCAN2012 報告指出，2012年全世界預計新發肺癌180萬例（占全部新發腫瘤病例的12.9%），非小細胞肺癌約占肺癌總數的 85%。 根據國家癌癥中心 2015 年的統計數據顯示，中國每年新發肺癌病例約 70 萬，非小細胞肺癌約占肺癌總數的 80%-85%，多項研究表明中國非小細胞肺癌 患者 EGFR 突變率達到 40%-50%，故 EGFR 抑制劑潛在治療人數達到 20 余萬。

雖然奧希替尼已于今年在中國上市，但其每月 5.1萬元的用藥費用，即使納入相 應的贈藥計劃（買 4 個月贈送 8 個月），年治療費用仍需20.40萬元，患者支付壓力較大而難以用藥。 ZSP0391作用機制清晰并已得到臨床驗證，臨床轉化的可能性極高。未來 ZSP0391 原料及片的上市將填補第三代EGFR 抑制劑的國產空白，為患者提供低價、安全、高效的治療藥品，市場前景巨大。