日前，國家食品藥品監管總局發布公告，明確我國適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》《E2D：上市后安全數據的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監管活動醫學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個例安全報告傳輸的數據元素》五個國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）二級指導原則的相關事項，推動藥品注冊技術標準與國際接軌。

公告明確，2018年2月1日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類注冊申請適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》。其中，《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》包括《M4（R4）：人用藥物注冊申請通用技術文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術文檔：行政管理信息》《M4Q（R1）：人用藥物注冊通用技術文檔：藥學部分》《M4S（R2）：人用藥物注冊通用技術文檔：安全性部分》和《M4E（R2）：人用藥物注冊通用技術文檔：有效性部分》。

2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A：臨床安全數據的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監管活動醫學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個例安全報告傳輸的數據元素》。

2018年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用《E2D：上市后安全數據的管理：快速報告的定義和標準》。

2019年7月1日起，報告上市后藥品不良反應可適用《M1：監管活動醫學詞典（MedDRA）》和《E2B（R3）：臨床安全數據的管理：個例安全報告傳輸的數據元素》的要求。2022年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用以上技術指導原則。