3月26日，山東省日照市藥監局發布五個通知，分別是《關于印發2018年全市藥品生產監管工作要點的通知》、《關于印發2018年全市藥品生產環節監督檢查計劃的通知》、《關于印發2018年全市藥品市場監管工作要點的通知》、《關于印發2018年全市藥品市場監督檢查計劃的通知》、《關于印發2018年全市藥品質量抽驗工作計劃的通知》。

藥品質量抽驗

2018年，市局計劃開展藥品質量抽檢258批，地方監督抽檢405批。2018年，省局安排日照市評價抽檢63批。生產環節，共計1批，重點抽取企業主營品種；經營環節，批發企業和零售連鎖總部覆蓋抽檢，共計19批，重點抽取陰涼、冷藏等對儲運要求較嚴格的藥品；使用環節，對二級（含二級）以上醫療機構進行覆蓋抽檢，共計43批，重點以醫保品種為主。

以下為重點企業、重點品種參考名單，共有150個品種：

藥品市場監督檢查計劃

市局確定了檢查頻次和檢查企業數量，對負責基本藥物配送的批發企業每年檢查不少于2次、計劃組織跟蹤檢查藥品經營使用單位30家、隨機抽查藥品經營使用單位30家、有因檢查藥品經營使用單位10家。

檢查重點單位包括生物制品、特殊管理藥品經營企業及基本藥物配送企業；GSP認證后兩年內未進行過系統檢查的藥品經營企業等5大類。

檢查重點品種包括中藥（材）飲片、中藥配方顆粒；麻精毒放藥品、蛋肽類藥品以及含麻黃堿類復方制劑、曲馬多口服復方制劑、含可待因復方口服溶液、終止妊娠藥品等有特殊管理要求易流弊的藥品等4大類；

檢查重點內容包括藥品購銷渠道是否合法；是否建立客戶檔案，進行購銷資質審查；藥品經營企業是否從無藥品經營資質的個人或互聯網非法購進藥品；是否虛構銷售流向或利用互聯網違法銷售藥品等8大項。

藥品生產環節監督檢查計劃

市局明確表示，對轄區內的藥品生產企業進行全覆蓋檢查。高風險企業原則上每年檢查不少于4次，一般企業年度檢查原則上不少于2次。

同時，將對以下六類重點企業或重點品種進行跟蹤檢查：

①多組分生化藥、注射劑類高風險藥品企業。

②三年內未進行過系統檢查的企業。

③價格成本倒掛的藥品生產企業。

④不良反應報告數量多或嚴重的品種。

⑤國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種。

⑥2018年認證到期因取消認證未進行系統檢查的企業。