據美國“僑報網”4月11日報道，美國聯邦食品和藥物管理局(FDA)當日表示，將允許出售第一臺使用人工智能(AI)軟件的醫療設備，用來檢測美國超過3000萬糖尿病患者的視力下降問題。這是FDA首次批準在沒有臨床醫生的解釋和診斷下，完全由設備對患者進行檢查診斷。

據英國路透社報道，這部名為IDx-DR的設備由位于愛荷華州的IDX公司制造。這一技術若獲得推廣，醫療保健提供者將無需再經常參與糖尿病患者的眼部護理。

此前，FDA推出了新的管理條例，旨在加速向市場推出一些低風險且暫時難以合法上市的醫療設備，這也是該部門負責人哥特里布(Scott Gottlieb)為簡化各方面批準程序而采取的改革措施之一，除醫療設備外，仿制藥、廉價或昂貴的生物技術藥物等也將加速審批。

FDA負責眼、耳部門的愛德曼(Malvina Eydelman)在一份聲明中指出，該部門將繼續促進推出安全有效的數字醫療設備，以改善病人獲得所需醫療保健的水平。

IDx-DR將用于檢測糖尿病患者的視網膜病變，其中包括高血糖導致的視網膜血管損傷和視力喪失。該設備主要使用AI軟件來分析檢測視網膜相機拍攝的眼睛圖像，然后告訴醫生有關患者的糖尿病視網膜病變程度，并根據不同的病變程度做出治療方案建議。在臨床試驗中，IDX DR能正確診斷超過87.4%的輕度糖尿病視網膜病變以及超過89.5%的輕微眼部疾病。

糖尿病視網膜病變是一種主要的致盲疾病，糖尿病患者如果能及時發現并且獲得規范的治療，多數可以擺脫失明的危險。幾乎所有的眼病都可能發生在糖尿病患者身上。如眼底血管瘤、眼底出血、淚囊炎、青光眼、白內障、玻璃體渾濁、視神經萎縮、黃斑變性、視網膜脫落。

愛德曼指出，早期的檢測護理很重要，但很多糖尿病患者沒有充分篩查糖尿病視網膜的病變，約50%的患者超過一年沒有去看眼科醫生。