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武田多發性骨髓瘤藥物恩萊瑞在國內獲批

來源:E藥經理人   2018年04月18日 17:48 手機看

4月17日,武田中國正式宣布恩萊瑞®(伊沙佐米)已獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的批準,將聯合來那度胺和地塞米松作為首個全口服治療方案,用于治療已接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤成人患者。

伊沙佐米此次獲批是基于一項名為TOURMALINE-MM1 的三期臨床試驗結果。該項全球研究及中國延展研究的結果均表明,針對復發和/或難治的多發性骨髓瘤,伊沙佐米與來那度胺和地塞米松的聯合治療組(IRd)與安慰劑與來那度胺和地塞米松聯合治療的對照組(Rd)相比:

近期快速起效:伊沙佐米組(IRd)的起效時間明顯縮短,中位起效時間33天(1.1個月 vs 1.9個月),獲得完全緩解及非常好部分緩解率(≥VGPR)的患者比例高達48.1% 。

遠期延長生存:TOURMALINE-MM1的中國延展研究數據顯示,患者的總生存期顯著延長達10個月(25.8個月 vs 15.8個月),無進展生存期顯著改善67%(6.7個月 vs 4個月) 。

持續加深緩解:在長達23個月的隨訪時間內,伊沙佐米組(IRd)中獲得完全緩解及非常好部分緩解(≥VGPR)的患者比例在持續增加,平均每個療程的增加率在4.2% 。

不良反應輕微且發生率低:伊沙佐米較少產生外周神經病變,3級周圍神經病變(PN)發生率僅為2%,沒有發現4級PN 。大部分副反應出現在前6個月內,之后副反應發生率進一步減少。

多發性骨髓瘤是一種由骨髓漿細胞病變引發的惡性血液腫瘤,目前仍無法治愈 ,且容易復發 。該病多發于老年人 ,導致骨髓衰竭、骨質破壞、高鈣血癥、貧血、感染、腎衰竭和神經系統癥狀,威脅患者的長期生存。我國多發性骨髓瘤的發病率約為十萬分之一 ,已超過急性白血病,位居血液系統惡性腫瘤第二位 ,每天約有18人死于多發性骨髓瘤 。隨著我國逐漸步入老齡化社會,老年人口基數不斷增長,我國多發性骨髓瘤的發病率還將進一步上升。 

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