昨日，國家藥監局發布公告，準備核查192個藥品，涉及天士力、華北制藥、石藥、恒瑞、正大天晴、豪森等。其中，153個仿制藥跨入上市前的最后門檻。

6月6日，國家藥監局發布《國家藥品監督管理局關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2018年第30號）》（以下簡稱《公告》）。

《公告》表示，國家藥品監督管理局決定對新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。

賽柏藍經梳理之后發現，192個藥品包括19個新藥、153個仿制藥、7個進口藥、8個進口再注冊和5個補充申請。

據醫藥經濟報評論，自2015年7月22日國家局發布臨床試驗數據核查公告(2015年第117號)，對注冊申請品種的數據真實性、完整性啟動嚴肅監管，近3年來，常規化自查、常態化核查進入全新的監管階段。

此外，隨著192 個品種的臨床試驗數據自查核查的開展，這些藥品將跨過上市申報的最后門檻，也就是說不久的將來，一批藥企將迎來收割期。

有關事宜如下：

一、在國家藥品監督管理局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家藥品監督管理局公布其名單，不追究其責任。

二、國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監管部門，公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

三、對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，國家藥品監督管理局將依法嚴肅處理。