7月17日,羅氏公司宣布,用于評估baloxavir marboxil在流感并發癥高危人群中安全性和有效性的臨床3期研究CAPSTONE-2達到了試驗主要終點,即與安慰劑相比,對于流感癥狀的改善時間這一指標表現出更好的療效。
美國疾病控制和預防中心(CDC)將嚴重流感并發癥的高危人群定義為65歲或65歲以上的成年人,或患有哮喘、慢性肺病、糖尿病或心臟病等疾病的人,對這些人來說,流感可能導致住院甚至死亡事件的發生。與安慰劑和奧司他韋相比,Baloxavir marboxil在重要的次級終點上也表現出更好的療效,包括減少病毒持續釋放的時間(病毒脫落)和降低體內病毒水平。
此外,與安慰劑相比,Baloxavir marboxil明顯降低了流感相關并發癥的發生率。Baloxavir能很好地耐受,沒有發現任何安全信號。這項研究的全部結果將在即將舉行的醫學會議上公布。
羅氏制藥全球產品開發負責人及首席醫學官Sandra Horning博士表示:“Baloxavir marboxil是第一個對在流感并發癥高風險人群中展現出臨床意義的抗病毒藥物,這其中包括老年人和那些有特定醫療條件的人。我們計劃將Baloxavir marboxil第二個3期研究積極結果提交給醫療機構,并期待進行下一步的溝通討論,因為目前還沒有被批準的抗病毒藥物專門治療這一高危人群。”
在臨床3期CAPSTONE-1研究中,baloxavir marboxil已經在其他健康人群中證明了臨床上優于安慰劑的顯著獲益。美國FDA最近接受了新藥上市申請(NDA),并根據CAPSTONE-1研究和臨床2期研究結果授予了該藥物作為一種單劑量口服藥物治療12歲及以上人群急性、無合并癥流感的優先審評認定,FDA預計將于2018年12月24日作出批準決定。如果獲得批準,Baloxavir marboxil將成為第一個單劑量口服抗病毒藥物,也是近20年來第一種具有新的作用機制的流感治療藥物。
Baloxavir marboxil由日本鹽野義公司發現,全球開發則由鹽野義和羅氏共同負責。根據協議,羅氏擁有除日本和臺灣以外的藥物開發權利。Baloxavir Marboxil于2018年2月獲得日本衛生、勞動和福利部批準,用于治療成人和兒童患者的甲型和乙型流感,商品名為Xofluza。
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