最近一周，長生生物引發的危機已蔓延至A股市場，不光是疫苗板塊，醫藥生物板塊整體顯現頹勢，有數據顯示，截至7月23日，申萬醫藥生物板塊整體下跌3.94%，總市值蒸發了1611.27億元。最新消息顯示，7月26日開市起長生生物股票被實施風險警示，簡稱變更為“ST長生”，漲跌幅限制為5%。

據中檢院數據折算，2017年人用狂犬病疫苗的批簽發量接近1717萬人份，與2015年的批簽發量接近，如此龐大的市場即將面臨怎樣的整改呢?

7月20日，華北制藥發布公告稱，下屬子公司華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司自主研發的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液Ⅲ期臨床試驗申請獲得了批準，該產品日后若能順利上市，能否成為市場上的新力軍?

人用狂犬病疫苗批簽發量超過千萬人份

(注：據中檢院數據折算)

(注：據中檢院數據折算)

據中檢院數據折算，2015-2017年人用狂犬病疫苗的批簽發量分別為1752萬人份、1268萬人份以及1717萬人份，其中成大生物占有率排在首位，2015年為55.89%，2016-2017年保持在30%以上。其次是長生生物，2015-2016年的占有率均保持在14%-17%之間，2017年上漲至21.05%。

(注：據中檢院數據折算)

細分至各產品，其中2015-2017年凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)的批簽發量占總批簽發量均在70%以上，其次為人用狂犬病疫苗(Vero細胞)2015-2016年的批簽發量占18%-20%左右，2017年下滑至8.52%。2015-2017年，人用狂犬病疫苗(地鼠腎細胞)、人用狂犬病疫苗(雞胚細胞)、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)批簽發量的占比不超過10%。

(注：據中檢院數據折算)

(注：據中檢院數據折算)

重組人源抗狂犬病毒單抗注射液Ⅲ期臨床獲批

(資料來源：上市公司公告)

據悉，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北制藥子公司的自主創新項目，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項品種。其作用機制及適應癥為將本品與狂犬疫苗聯用，用以補充狂犬疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

目前，該產品已完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，Ⅲ期臨床試驗已獲《藥物臨床試驗批件》。截至目前，該項目累計研發投入金額為7401.87萬元。

目前國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，國際市場方面，印度血清研究所研發的重組抗狂犬病毒單抗注射液已于2016年12月在印度批準上市；荷蘭Crucell公司和印度Zydus研究中心已完成Ⅱ期臨床。

華北制藥：還有一個狂犬病毒單抗組合制劑在路上

圖6：華北制藥的重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑審評情況

(數據來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)

據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，華北制藥集團新藥研究開發有限責任公司的狂犬病毒單抗產品，除了本次獲批Ⅲ期臨床的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液外，還有重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑在審評審批中。據年報資料顯示，該產品的注冊分類為1類生物制品，適用于狂犬病暴露后預防，人狂犬病免疫球蛋白的升級替代產品。

此外，深圳龍瑞藥業有限公司的重組抗狂犬病毒人源化單抗注射液也在2017年6月獲批臨床，該產品的注冊分類為2類物制品。

原標題：【新藥】1類狂犬病毒單抗即將面世，能否填補疫苗市場空位？