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質量管理中的困惑:該怎么出檢驗報告?

來源:蒲公英   2018年09月21日 14:36 手機看

進入制藥行業已經二十多年了,一直從事質量管理。現在感覺越干越難受,常常感到不知所措,力不從心。說一件最近發生的事吧。

我們有個品種,鹽酸吡格列酮片。這個品種的中間產品(顆粒)含量與成品不一致。中間產品含量偏低,而成品含量比較高。車間根據中間產品檢驗結果定片重時,常常造成成品含量偏高,而成品率低,不能達標。這種情況已經有好多年了,原因不明,一直無法解決。正好這個品種的原料藥要增加供應商,需要做補充申請,生產三批驗證產品。領導要求這次一定要解決(領導默認是檢驗問題,雖然我提出異議,但是無濟于事)。

于是我們制定了一個含量測定的實驗方案:

1、按確認過的分析方法走;

2、不研磨顆粒直接稱樣;

3、加大顆粒研磨量,然后稱樣。實驗的結果是確認過的方法含量為96.4%,不研磨的含量為97.5%,加大研磨量的含量為97.2%。

這樣問題就產生了:按哪個結果報告中間產品含量?

化驗室主任的意見是按正常檢驗結果報告(96.4%),因為這是驗證過的方法得到的結果,其他數據只是一個實驗的產物,不足為據。如果采用97.5%,有選擇數據的嫌疑;

而生產部認為按這個結果定片重,成品率肯定不能達標;如果按97.5%還可以,要求按這個結果報,當做他們也不敢勉強。

這時要求我定,我當然傾向于向法規靠攏,因為化驗室主任說的沒錯。但是生產負責人反應激烈,意思是明明不能合格,為什么非要那樣做?不能生搬硬套法規,要立足現實問題,你非要按96.4%報,莫非這一批產品要報廢?本來是沒有潛在風險的!

我不能決定,請示總經理。總經理要求數據做技術處理,按97.5%報結果。但是又遭到化驗室主任強烈抵制,因為過去一有問題老是他們委屈求全,這樣的問題一再發生,她再也忍受不了了,當場崩潰大哭:為什么總是讓我改?這次我堅決不改!搞得我相當被動,我真的無所適從,僵持不下。

車間一直在等決定,十幾雙眼睛眼巴巴看著我。已經晚上8點了,最后我只能硬壓化驗室主任,必須迎合生產。她也表面答應了。于是車間按97.5%的結果計算片重,開始壓片。沒想到第二天,化驗室主任還是拒絕按97.5%發報告。生產負責人居然說:不能改早說啊,我們也好想別的辦法。昨天的說法拋諸腦后,成功甩鍋。總經理把我訓斥了一番,化驗室主任寸土不讓,老總也無可奈何。

作為一個質量負責人,我真的感覺好無奈,好壓抑,好無能。遇到類似問題,怎樣做才是正確選擇?質量管理人員真的就是“背鍋俠”?堅持原則和靈活掌握到底界限在哪里?這樣的事,如果我堅持“原則”,就按96.4%報告,生產進行不下去跟我無關,我管的是質量。這樣說得通嗎?我真的身心俱疲,想離開這個行業。不知道各位大俠怎么看?

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