22日，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會審議，草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，落實企業主體責任和監管部門監管責任，旨在完善統一權威的藥品監管體制和制度。其中，強化全過程監管、明晰藥品監管職責、全面加大處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度，成為草案修訂的四大亮點，及時回應了社會關切。

亮點一：強化全過程監管

專家表示，草案堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。

在企業主體責任方面，要求藥品上市許可持有人、生產經營企業的法定代表人或者主要負責人對藥品的質量和生產經營活動全面負責。

在藥品生產經營過程管理上，要求生產經營過程必須持續符合法定要求，并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關口。

草案明確了藥品質量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。此外還補充規定了藥品召回制度，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產、經營、使用并召回。

值得關注的是，草案單獨列出條款，強化對疫苗等特殊藥品的監管。例如增加了相關條款：“在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規定投保。”

亮點二：明晰藥品監管職責

國家藥監局藥品監管司司長袁林表示，草案明晰了藥品監管的職責，多措并舉完善監管，并明確了加強事中事后監管的措施。

建立藥品安全信用管理制度、增設責任約談制度、建立藥品職業化檢查員隊伍，藥品監督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監督檢查，這些都是草案新增加的監管舉措。

例如，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實施聯合懲戒。藥品監管部門根據情況可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。明確檢查員應當具備藥品法律法規和專業知識。藥品監督管理部門必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查。

草案明確，由縣級以上地方政府統一領導、組織本行政區域的藥品監管工作。不再保留單獨的藥品生產質量管理規范和經營質量管理規范認證，有關要求分別納入藥品生產和藥品經營許可條件。在改革藥品審批制度方面，將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優化臨床試驗審批程序。

亮點三：全面加大處罰力度

國家藥監局法律顧問李江表示，為解決違法成本低、處罰力度弱的問題，草案全面加大了對違法行為的行政處罰力度。

提高對違法行為罰款的下限或者上限。草案規定，對未經許可生產經營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產銷售假藥等違法行為增設停產停業等處罰；明確對生產銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內從重處罰。

落實“處罰到人”的要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。有生產銷售假劣藥、違反質量管理規范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業的處罰。

細化并加重對地方政府負責人和監管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規定了嚴格的處分，例如新增的條款明確，對直接負責的主管人員和其他責任人員給予記過或者記大過處分，情節嚴重的給予降級、撤職或者開除處分。

亮點四：實施藥品上市許可持有人制度

國家藥監局政策法規司巡視員劉沛介紹，從2015年開始，藥品上市許可持有人制度在北京等十個省、直轄市開展了試點，實踐證明可行并取得了積極成效，現階段擬審議在部分地方延長試點期限，與修正案實施時間保持一致，在全國推開。

實施藥品上市許可持有人制度，使獲得藥品批準文件的主體由藥品生產企業擴大到了藥品研發機構、科研人員，而且對藥品質量自始至終負責的主體也更為明確。

草案提出全面實施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負責，對藥品的研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任。

根據草案規定，藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產經營藥品，也可以委托符合條件的企業生產經營藥品，同時又新增了條款“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產，但是國務院藥品監督管理部門規定可以委托生產的情形除外。”既體現嚴格監管，也考慮了相關創新產品委托生產的需求。

為加強對藥品上市許可持有人的監管，草案新增了部分條款，例如要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價；制定風險管控計劃，定期報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況；補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違反報告、召回等新設義務的法律責任。