文丨高嵩

2018年10月24日，科技部官網最新更新6條處罰信息，復旦大學附屬華山醫院、華大基因、藥明康德、昆皓睿誠、廈門艾德生物、阿斯利康6家單位涉及其中。值得注意的是，此為科技部首度公開涉及人類遺傳資源的行政處罰。

雖然行政處罰的時間各不相同，但處罰的原因一致，都因為違反《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發〔1998〕36號）、《中華人民共和國行政處罰法》等有關規定，違規采集、收集、買賣、出口、出境人類遺傳資源。

雖然遭受行政處罰的單位有6家，但是涉及的具體事件一共有3起。離現在最近的一起處罰發生在今年7月份，涉及阿斯利康、昆皓睿誠、廈門艾德生物3家企業。

具體而言，阿斯利康未經許可將已獲批項目的剩余樣本轉運至廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫藥研發(北京)有限公司，開展超出審批范圍的科研活動。廈門艾德未經許可接收阿斯利康投資30管樣本，擬用于試劑盒研發相關活動。而昆皓睿誠則未經許可接收到阿斯利康567管樣本并保藏。

3家單位皆違反《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條“國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實行申報登記制度，發現和持有重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的單位或個人，應及時向有關部門報告。未經許可，任何單位和個人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供”及第十一條“凡涉及我國人類遺傳資源的國際合作項目，須由中方合作單位辦理報批手續。中央所屬單位按隸屬關系報國務院有關部門，地方所屬單位及無上級主管部門或隸屬關系的單位報該單位所在地的地方主管部門，審查同意后，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，經審核批準后方可正式簽約”兩條規定。

阿斯利康被撤銷的行政許可信息

事件調查清楚后，違規利用的人類遺傳資源材料被沒收并銷毀。阿斯利康、廈門艾德及昆皓睿誠3家公司被警告。阿斯利康被撤銷國科遺辦審字〔2015〕83號、〔2016〕837號兩項行政許可，同時科技部方面停止受理阿斯利康涉及中國人類遺傳資源國際合作活動申請，整改驗收合格后，再進行受理。

往前推，另一項行政處罰發生在2016年10月21日，涉及蘇州藥明康德新藥開發股份有限公司。

具體而言，藥明康德未經許可將5165份人類遺傳資源（人血清）作為犬血漿違規帶出境。

該行為違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條“國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實行申報登記制度，發現和持有重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的單位或個人，應及時向有關部門報告。未經許可，任何單位和個人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供”及第十六條“攜帶、郵寄、運輸人類遺傳資源出口、出境時，應如實向海關申報，海關憑中國人類遺傳資源管理辦公室核發的出口、出境證明予以放行”兩條規定。

案發后，違規帶出的人類遺傳資源（人血清）已經被沒收并銷毀。藥明康德被給予警告處罰，科技部也暫停受理藥明康德涉及我國人類遺傳資源的國際合作和出境活動的申請，整改驗收合格后，再予以恢復。

最早的一起處罰發生在2015年9月，涉及深圳華大基因科技服務有限公司、復旦大學附屬華山醫院及英國牛津大學3家單位。

中國人類遺傳資源管理辦公室在對華大基因執行“中國女性單相抑郁癥的大樣本病例對照研究”國際科研合作情況進行調查時發現，華大基因與華山醫院未經許可與英國牛津大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究，華大基因未經許可將部分人類遺傳資源信息從網上傳遞出境。

該行為違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條“國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實行申報登記制度，發現和持有重要遺傳家系和特定地區遺傳資源的單位或個人，應及時向有關部門報告。未經許可，任何單位和個人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供”、第十一條“凡涉及我國人類遺傳資源的國際合作項目，須由中方合作單位辦理報批手續。中央所屬單位按隸屬關系報國務院有關部門，地方所屬單位及無上級主管部門或隸屬關系的單位報該單位所在地的地方主管部門，審查同意后，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，經審核批準后方可正式簽約”及第十六條“攜帶、郵寄、運輸人類遺傳資源出口、出境時，應如實向海關申報，海關憑中國人類遺傳資源管理辦公室核發的出口、出境證明予以放行”三條規定。

調查清楚后，該項研究被責令停止執行，而工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關研究數據被要求銷毀，華大基因及華山醫院被責令停止涉及我國人類遺傳資源的國際合作，整改驗收合格后，再行開展。

附處罰書原文

1、阿斯利康

2、廈門艾德生物

3、昆皓睿誠

4、藥明康德

5、復旦大學附屬華山醫院

6、華大基因