整理：洪杰

剛剛，國家藥品監督管理局發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》指出，自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗。

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步優化臨床試驗審批程序，對醫療器械臨床試驗審批程序作出調整，現將有關事項公告如下：

申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器械名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公布，并將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發放臨床試驗批件。

其他關于醫療器械臨床試驗審批要求，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

本審批程序自發布之日起施行。

也就是說，醫療器械臨床試驗默許制來了！

本次改革大大縮短了醫療器械的研發時間，降低研發成本，提高了項目的投資回報率，進而增強了醫療器械企業研發的積極性，有利于我國醫療器械行業的良性發展和產業的升級換代。此外，60天的默認期也讓項目的可預見性更強，有利于對項目進度的掌控和安排。