我國將迎來新一輪的免疫規劃調整。

回溯2007年國家免疫計劃擴大，甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻疹腮腺炎風疹聯合疫苗、無細胞百白破疫苗被納入國家免疫規劃，至少為疫苗市場擴容28億元。

此番國家免疫規劃調整將出，誰又將成為這一波市場擴容的寵兒？

第一財經記者多方求證后獲悉，此次調整將涉及兩類疫苗：脊髓灰質炎疫苗和b型流感嗜血桿菌疫苗(即Hib疫苗)。

具體調整包括：在脊髓灰質炎疫苗接種程序中，將增加一劑滅活脊髓灰質炎疫苗(IPV)，替換掉一劑二價脊灰減毒疫苗(bOPV)，接種程序將從1劑IPV注射+3劑bOPV口服滴劑，調整為2劑IPV注射+2劑bOPV口服滴劑;而Hib疫苗將從第二梯隊的二類疫苗變身成一類疫苗，免費為兒童接種。

一旦這個調整落實，單就國家采購疫苗的金額來講，將增加12億元左右。

　　國家免疫規劃調整

“國家免疫規劃調整的策略，是根據世界衛生組織(WHO)的建議制定的，會有新增加的疫苗，也會有需要替換的疫苗。目前主要涉及的是脊髓灰質炎疫苗替換和增加Hib疫苗。”一位疫苗行業專家表示。

自1978年實施計劃免疫政策起，我國國家免疫規劃疫苗已從4種擴大到14種，可預防的傳染病從6種擴大到15種。根據實際情況，國家近年來有動態調整免疫規劃，例如2016年5月起實施新的脊髓灰質炎疫苗免疫政策，停用三價脊灰減毒疫苗(tOPV)，用二價脊灰減毒疫苗替代，并將脊灰滅活疫苗納入國家免疫規劃。

2017年1月，國務院發布的《“十三五”衛生與健康規劃》提出擴大國家免疫規劃，根據防病工作需要，適時調整國家免疫規劃疫苗種類，逐步將安全有效、財政可負擔的疫苗納入國家免疫規劃。

擴大免疫服務，對于實現可持續發展目標至關重要。接種疫苗是符合成本效益的健康干預措施。根據兒童疫苗衛生經濟學的研究，在接種疫苗上投入1美元可以獲得44美元的效益回報，這個成效主要在中低收入和中等收入國家表現明顯。

為此，WHO建議各國把Hib疫苗、輪狀病毒疫苗、滅活脊髓灰質炎疫苗、流感疫苗以及肺炎球菌疫苗這五種二類疫苗納入一類疫苗。不過，這個擴大免疫規劃的動作在中國并沒有那么快，而是循序漸進。

WHO駐華辦公室負責免疫規劃的技術官員左樹巖表示：“WHO推薦這些疫苗的理由是因為這些疾病負擔較為清楚且比較重。至于能不能納入國家免疫規劃，將取決于各個國家自身。”具體來說，國家免疫規劃專家咨詢委員會推薦的疫苗種類，最終由國家經費情況來決定是否納入規劃。

“目前，我們國家還沒有納入免疫規劃的疫苗包括Hib疫苗和肺炎球菌疫苗。此外，針對青少年和成人的HPV疫苗(人乳頭瘤狀病毒疫苗)，我國還需要迎頭趕上。”左樹巖表示，在這次調整過程中，專家推薦的新疫苗有Hib疫苗，肺炎疫苗、輪狀病毒和HPV等目前尚無推薦。

以Hib疫苗為例，WHO資料顯示，截至2016年，全球198個國家中將該疫苗納入免疫規劃的已有190個國家，另有1個國家部分納入免疫規劃，中國并不在內。

Hib感染，是兒童細菌性腦膜炎的主要病因，也是造成兒童嚴重細菌性肺炎最常見的兩個原因之一。鑒于Hib疫苗具有可靠的安全性和效力，WHO建議所有嬰兒免疫規劃均應納入Hib疫苗。

“在中國，由于濫用抗生素，忽略了細菌性傳染病的嚴重程度，所以Hib疫苗一直沒有納入國家免疫規劃。”一位疫苗行業專家解釋。

就效果來看，接種疫苗仍然是預防Hib疾病的唯一有效手段，尤其Hib已對越來越多的抗生素產生耐藥，接種疫苗尤為必要。

　調整的兩類疫苗將帶來多大市場

我國疫苗監管體制這兩年正在逐步完善，例如，建立疫苗流通和預防接種管理部際聯席會議制度、成立國家免疫規劃專家咨詢委員會等。

2017年10月，國家免疫規劃專家咨詢委員會成立，其主要職責是綜合評估疫苗可預防疾病負擔和疫苗安全性、有效性等資料，對動態調整國家免疫規劃疫苗種類、修訂國家免疫規劃疫苗免疫程序等進行審議并形成決議，對國家免疫規劃重大政策提出論證意見。

按照流程來講，哪類疫苗被納入國家免疫規劃，先由國家免疫規劃專家咨詢委員會進行推薦。目前，Hib疫苗已被該委員會推薦加入免疫規劃，一旦獲得國家批準，Hib疫苗將會帶來約4500萬支的采購量和至少6.75億元的采購單。

一位疫苗行業人士算了一筆賬：“Hib疫苗的接種程序，WHO推薦為3針或者4針。按照3針、每年1500萬新生兒數量來計算，疫苗接種量將達到4500萬支。目前，作為二類疫苗供應的Hib疫苗，最低招標價格是62元，如果按照一類苗招標的經驗看，進入一類苗后，它的價格會有所調低，或將按現價的1/5~1/4(約15元)進行采購，粗略算一下，這個大單將會達到6.75億元。”

根據中國食品藥品檢定研究院2018年的批簽發統計可以看出，2018年，Hib疫苗及其多聯疫苗批簽發總量為2445萬支，其中Hib疫苗獲批1083萬支，占比44.29%;三聯苗獲批644萬支，占比26.34%;四聯苗獲批515萬支，占比21.06%;五聯苗獲批203萬支，占比8.31%。由于Hib多聯苗的放量，Hib疫苗占比逐年下降。

具體到醫藥公司，2018年，民海生物獲批896萬支，占比36.64%;智飛生物獲批702萬支，占比28.72%;賽諾菲獲批497萬支，占比20.32%;沃森生物獲批304萬支，占比12.43%;蘭州所獲批46萬支，占比1.88%。

除新增Hib疫苗之外，此次調整還涉及脊髓灰質炎疫苗。2016年5月起，用來預防脊髓灰質炎的疫苗有兩類：bOPV(口服)和IPV(注射，包括含IPV成分的聯合疫苗)。

上述疫苗行業人士表示：“此次調整將進行一劑bOPV替換，增加一劑IPV，免疫程序由1(IPV)+3(bOPV)調整為2(IPV)+2(bOPV)。IPV全程替換bOPV是一種方向，中國正在循序漸進地推進。”

事實上，浙江寧波早在2018年11月就已啟動這一調整。在今年IPV的招標采購中，全國已經按照兩針IPV的量在招標了，價格是35元/針。按照每年1500萬新生兒計算，IPV的銷售額約將增加5.25億元。“目前，增加一針IPV的相關費用已經得到批準。”上述疫苗行業人士表示。

據介紹，與bOPV相比，IPV更安全，覆蓋病毒型別更廣。但由于IPV現在產能有限，價格偏貴，目前國家的免費兒童疫苗接種計劃中，尚無法全部使用IPV。

國盛證券3月31日發布的研報顯示，2018年，疫苗的剛需屬性以及疫苗大產品的持續滲透，預計整體市場規模已經達到300億元左右，2019年仍將保持增長。