近日，葛蘭素史克（GSK）宣布美國FDA已批準其哮喘療法Nucala（mepolizumab）的新型使用方式。在這一批準下，Nucala成為了美國首個能在家自行使用的抗IL-5生物制劑。

這款療法所針對是嚴重哮喘，它是指那些病情較為嚴重，在高劑量的糖皮質激素治療下，依然需要第二種控制手段的哮喘。在一些嚴重哮喘患者體內，人們發現了嗜酸性粒細胞的過度生長，這是肺部炎癥的病因之一。在其背后，IL-5是促進嗜酸性粒細胞生長的關鍵因子。

作為一種IL-5抑制劑，Nucala是一類“first-in-class”的單克隆抗體療法。通過抑制IL-5，它有望減少嗜酸性粒細胞的生長，緩解嚴重哮喘癥狀。2015年，它已獲得美國FDA的批準，用于嚴重哮喘的治療。

圖片來源：GSK官方新聞稿

但在過去，為了接受治療，患者不得不前往醫院進行注射。為了改善患者的用藥體驗，本次GSK的研發人員們開發了一種新的使用方式，將Nucala裝載在可自行注射的注射器中，使患者或醫護人員們能夠每四周進行一次注射，控制病情。在兩項公開標簽、單臂的3a期臨床試驗中，基于真實世界數據分析，研究人員們發現在培訓之后，患者可以成功學會如何自行注射，進行治療。而另一項臨床試驗則表明，新型使用方式在藥代動力學和藥效學上，與過去批準的干粉制劑類似。

“Nucala的療效得到了很好的驗證。這一批準也意味著罹患嚴重哮喘的患者首次能在家中使用這一重要療法。”GSK的首席科學官兼研發總裁Hal Barron博士說道。

參考資料：

[1] Nucala (mepolizumab) Gains FDA Approval for Two New Self-Administration Options, Retrieved June 6, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190606005859/en/