作者：小藥丸

近日，恒瑞醫藥旗下在研新藥URAT1選擇性抑制劑SHR4640片挺進Ⅲ期臨床，該藥物是恒瑞醫藥自主創新的1.1類抗痛風藥物，擬用于高尿酸血癥和痛風的治療。

數據來源：NMPA

研發進度最快的國產1.1類抗痛風新藥

目前，我國成人高尿酸血癥的患病率為8.4%，痛風的患病率在1%~3%，并呈現出了逐年上升的趨勢。

國內痛風的臨床治療多采用抗炎藥物，這類藥物均為癥狀緩解類藥物，并不能治療痛風，有效且不良反應少的藥物很少。當前痛風治療藥物領域的研究通常基于腎小管對尿酸重吸收的代謝步驟，從促進尿酸排出和抑制尿酸生成兩方面入手。其中，通過抑制尿酸鹽重吸收轉運子1（URAT1）促進尿酸的排泄是目前的熱點研究領域。

恒瑞在研新藥SHR4640片屬于URAT1的選擇性抑制劑，于2017年5月啟動國內Ⅱ期臨床試驗，近日挺進Ⅲ期臨床試驗，是目前這一領域國內研發進度最快的藥物。

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SHR4640片VS雷西納德的潛在比較優勢

雷西納德(Lesinurad)是阿斯利康研發，全球首個上市的尿酸鹽重吸收轉運子(URAT1)抑制劑，于2015年底經FDA批準上市，商品名為Zurampic®，與黃嘌呤氧化酶抑制劑聯用治療黃嘌呤氧化酶抑制劑單藥治療后未實現目標血清尿酸水平的與痛風關聯的高尿酸血癥。

不過，雷西納德用于痛風患者的劑量較高，療效不佳，腎臟毒性問題顯著，帶有FDA的腎衰黑框警告，患者無法長期使用，目前僅獲批了聯合用藥療法。

基于當前的藥物選擇范圍，臨床需要療效更佳、不良反應更小、治療周期更短的治療藥物。

恒瑞SHR4640片具備了這種潛力。基于URAT1抑制活性數據，理論上達到相同的抑制作用時，SHR4640片的用量僅僅約為雷西納德的1/215，這為SHR4640片的低劑量治療、降低不良反應提供了可能。

數據來源：公開數據

對比這兩者的Ⅲ期臨床試驗，在SHR4640片登記號為CTR20191376的試驗內容中，受試者需要每天口服一次5/10mg的SHR4640片，連續用藥共計9個月，單藥治療；在雷西納德獲批的Ⅲ期臨床試驗中，受試者需要口服200/400mg的片劑，治療期長達11.2個月。

相比之下，SHR4640片的治療劑量大大降低，周期更短，如果可以達到相似或更加的療效，再伴隨低劑量下的低不良反應發生率，那么患者的臨床受益將會大大提高，期待SHR4640片的Ⅲ期臨床結果。

國內處于臨床階段的同類藥物

目前，恒瑞醫藥SHR4640片是國內研發進度最快的國產URAT1選擇性抑制劑痛風治療新藥。除了SHR4640片之外，進入臨床階段的國內同類產品還包括了益方生物的D-0120片、上海瓔黎藥業的YL-90148片及成都海創藥業的HP501緩釋片。

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原標題：研發 | 挺進Ⅲ期臨床！恒瑞領銜國產1.1類抗痛風新藥開發