來源：賽柏藍器械 / 天津藥監局

▍整理：米克

前車之鑒，后事之師 。以下的40余條缺陷與過失應作為借鑒，以當警惕。

官網公布檢查細節與生產缺陷

近日，據天津市藥監局消息，對天津多家醫療器械公司等開展了飛行檢查，發現企業有多處違規情況。

飛檢，就是直接進入現場。以不發通知、不打招呼、直插企業的方式是最能看到真實情況的方法之一。

對于飛檢，是主要關注企業的生產質量管理體系，專業檢查組不遠千里來到企業的目的就在于指出問題，督促企業生產質量管理體系進行持續改進。

從飛檢的原則來看，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容；直接進入檢查現場。

據悉，有醫療器械企業曾在一個月內先后被歐盟公告機構和國家藥監局進行飛行檢查，且均是檢查組到達公司前臺企業才被告知。

據媒體報道，有的企業就在2018年和2019年分別被飛檢，最短時間間隔不到半年，且均面向不同的產品，所以被飛檢的企業可能將繼續被檢。

檢查，一直是進行時

此前，國家藥監局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》，對醫用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產品進行了質量監督抽檢，其中12批產品不符合標準規定。

央視新聞頻道也就此事進行了播報。

通告中指出，對抽檢中不符合標準規定的產品，所在地省級藥品監督管理部門應進行督促，對抽檢不符合標準規定的產品要進行風險評估，并根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。

賽柏藍器械基于公開信息統計，“無菌”和“植入”企業在飛檢中問題頻出，屬于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第八條中第七項情形：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；

（二）檢驗發現存在質量安全風險的；

（三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；

（六）企業有嚴重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

從檢查結果上看，其所有審核依據和問題都來源于《醫療器械現場檢查指導原則》及其附錄中的11大類：

機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制以及不良事件監測、分析和改進，且至今為止尚無任何企業零缺陷通過檢查。輕則限期整改，重則停產整改。

40余條缺陷

需要指出的是，以下僅為本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。

建立與本企業生產產品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫療器械生產企業的法定責任。

此次，天津市藥監局在檢查天津舒好醫用器材技術有限公司時發現，共缺陷11條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、企業管理者代表任命書未更新。

2、 成品庫不良成品區內存放有閑置金屬柜。

3、 企業制定的《采購控制程序》中未按照《醫療器械生產企業合格供應商審核指南》中的要求，制定供應商的文件審核、進貨查驗、現場審核等審核要點。

4、企業未按照制定的《進貨檢驗規程》規定進行溶出物項目檢驗，而是以供貨方的檢驗報告替代。

5、提供的生產批號為19I02批次的產品批記錄中，缺少包裝封口的參數記錄。

6、員工健康檔案不全，檔案中未見質檢員鄭某的健康檔案。

7、注塑間與相通的中間庫之間無緩沖措施，也無壓差監測，且清洗間穿越中間庫進入，無法避免交叉污染。

8、風淋室旁邊無旁開門。潔凈室組裝車間內電氣管路裂開，未密封。

9、 成品庫區儲存的代加工產品，其庫房一側墻壁臨時使用地托壘起替代，無法防止昆蟲和其他動物進入。

10、公司與委托方確認的環氧乙烷滅菌工藝確認其方案和報告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ，其報告中沒有說明變更的因素;且確認的工藝環氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg,但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的環氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認的滅菌參數不一致。

11、制水系統未設置總進水口，且純化水電導率監測記錄顯示實際電導率監測值與企業規定“電導率≤2uS/cm”不符。

在檢查天津市天健科貿有限公司時發現，共14條缺陷，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、檢驗員無檢驗相關學習經歷和任職經歷，但在20190903的一次性使用手術包檢驗報告中擔任主檢。

2、缺少部分員工健康檔案。

3、滅菌車間現場的環氧乙烷罐秤未計量; 成品庫、解析間無通風設施，且成品庫未配置濕度控制的措施 ，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

4、原料庫不合格品區存放無關物品，成品庫未設置召回區，退貨區和待驗區未劃分。

5、生產設備無明顯的狀態標識。

6、（1）現場發現三份質量手冊，無現行有效的質量手冊，作廢的質量手冊未按照規定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》規定更新不良事件管理制度。

7、查閱一次性使用手術衣的采購記錄時，未提供其采購物料的清單。

8、 批生產記錄中封口工序未標明工藝參數（250±5℃），“環氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數值與標準參數不符，不能保證有效滅菌時間為12h。

9、無菌試驗未記錄對照的陽性菌種的批號及傳代信息。

10、裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺。

11、 洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進行管理。

12、未明確制水系統儲罐和輸送管道的消毒時間規定，也未提供消毒的記錄。

13、公司規定的《十萬級潔凈區清潔消毒標準規程》中規定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規程》中，并無此濃度消毒劑的配制規程;且提供的《潔凈車間衛生清潔記錄》中無消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無法實現其使用消毒劑。

14、公司未明確產品初始污染菌的監測頻次。

在檢查天津市遠航工貿發展有限公司時發現，共有缺陷15條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、操作人員入職時，未對其學歷進行驗證。

2、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過期未補辦，新入職人員未做體檢。

3、（1）企業在原材料儲存管理規程中規定貨位與地面間距不少于15厘米，但實際儲存環境未達到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫用外科口罩用無紡布，沒有標識（批號、結存數量）。

4、制水、空調設備無明顯的狀態標識。

5、 一次性醫用外科口罩（批號：190716）的出廠檢驗報告中對環氧乙烷殘留量的檢驗結果未記錄具體數值。

6、 向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無紡布的一種）的檢驗報告中無靜水壓和斷裂強度的檢驗項目，不符合（ZL-SOP-16）進貨檢驗規范的規定。

7、抽查一次性醫用外科口罩（批號：190526）的批生產記錄，無封口機設備編號和工藝參數的記錄。

8、一次性醫用外科口罩190526批次產品放行記錄中沒有放行的數量（最終入庫數量，留樣數量）。

9、企業未留存對抽檢不合格產品的召回評估和召回報告等產品召回相關記錄。

10、企業未對抽檢不合格產品（一次性醫用外科口罩、一次性醫用防護服）的原因分析和所采取的糾正預防措施行成記錄。

11、未能提供消毒劑的配制或領用記錄。

12、提供的凈化系統驗證報告中沒有明確每個車間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結果的記錄。

13、未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規定。

14、公司規定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報告。

15、企業在管理規程中對留樣觀察記錄做出規定，留樣管理規定每滅菌批留一個產品，抽查一次性醫用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿足產品全性能檢驗要求（全性能檢驗需要9只），且沒有提供留樣觀察記錄。