近日，美國FDA批準(zhǔn)了世界上首款可減緩兒童近視發(fā)展的隱形眼鏡，其可以減緩8至12歲之間兒童近視（近視）度數(shù)的進(jìn)一步加深。

近視是全世界視力障礙最常見的原因，主要是由眼球屈光狀態(tài)的變化導(dǎo)致，眼軸是決定屈光狀態(tài)的主要因素，當(dāng)眼軸變長(zhǎng)時(shí)，外界光線不能聚焦在眼底視網(wǎng)膜上，就會(huì)看不清遠(yuǎn)處的物體，如果發(fā)生近視，特別是軸性近視，則沒有辦法讓拉長(zhǎng)的眼軸恢復(fù)。因此，近視的預(yù)防、延緩就顯得格外重要。近視在兒童中很常見，如果兒童近視嚴(yán)重，他們可能更容易患上其它眼疾，例如在成年時(shí)更早出現(xiàn)白內(nèi)障和視網(wǎng)膜脫落。日前，世界衛(wèi)生組織發(fā)布第一份《世界視力報(bào)告》，報(bào)告顯示，目前，全球有26億人近視，其中3.12億是19歲以下的青少年兒童。

當(dāng)今，近視的的干預(yù)措施很多，其作用效果及利弊各有不同。戴眼鏡通常適用于兒童近視的最初治療方法，因?yàn)樗梢允挂曇扒逦覞撛诟弊饔幂^少；佩戴隱形眼鏡也是兒童近視選擇較多的治療方法，隱形眼鏡要求更高的靈敏度，比普通眼鏡能更好的保護(hù)近視，但同時(shí)其危險(xiǎn)度也別普通眼鏡高。

據(jù)了解，這款名為MiSight的隱形眼鏡是由CooperVision公司開發(fā)的一次性使用的柔軟隱形眼鏡（soft contact lense），所謂一次性即使指患者每日佩戴后應(yīng)將它丟掉，不應(yīng)戴著它過夜。其專為矯正近視和延緩兒童近視的發(fā)展而設(shè)計(jì)，當(dāng)放置在眼睛上時(shí)，MiSight隱形眼鏡的可以糾正屈光不正，以改善近視眼睛的遠(yuǎn)距離視力，類似于標(biāo)準(zhǔn)矯正鏡片。此外，晶狀體周圍的同心環(huán)將部分光線聚焦在視網(wǎng)膜前面(眼睛的后部)，這被認(rèn)為可以減少引起近視進(jìn)展的刺激。

MiSight的此次批準(zhǔn)是基于四個(gè)臨床試驗(yàn)中心的前瞻性臨床試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)和證據(jù)，其的安全性和有效性在一項(xiàng)為期三年的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中進(jìn)行了研究，該試驗(yàn)對(duì)135名8-12歲兒童在開始治療時(shí)使用MiSight或常規(guī)軟性隱形眼鏡進(jìn)行了研究。該試驗(yàn)表明，在整個(gè)三年期間，配戴MiSight鏡片的人的近視進(jìn)展少于配戴傳統(tǒng)軟性隱形眼鏡的人。此外，使用MiSight的受試者在每次年度檢查時(shí)眼球軸長(zhǎng)的變化較小。在試驗(yàn)過程中，研究的任何一方均未出現(xiàn)嚴(yán)重的眼部不良事件。

此外，為了評(píng)估每天佩戴軟性隱形眼鏡的兒童和青少年中威脅視力的角膜感染（即角膜潰瘍）的發(fā)生率，F(xiàn)DA對(duì)782例8至12歲兒童的病歷進(jìn)行了回顧性分析，這些數(shù)據(jù)來自七個(gè)社區(qū)的眼科診所。結(jié)果顯示，該比率與每天戴隱形眼鏡的成年人中患潰瘍病例的比率相當(dāng)。

值得注意的是，在MiSight批準(zhǔn)后的研究中，生產(chǎn)商必須對(duì)隱形眼鏡進(jìn)行售后研究，以進(jìn)一步評(píng)估所指示產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA向CooperVision授予了MiSight的上市批準(zhǔn)，該設(shè)備已通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑獲得了批準(zhǔn)。上市前批準(zhǔn)是FDA要求的最嚴(yán)格的設(shè)備營銷應(yīng)用程序類型，其依據(jù)是FDA確定PMA應(yīng)用程序包含足夠的有效科學(xué)證據(jù)，以合理保證設(shè)備在其預(yù)期使用中安全有效。