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14日，FDA批準了AMRN純EPA魚油制劑Vascepa標簽擴展申請，現在有心血管病史、無心血管病史但有糖尿病加另外兩種心血管疾病風險因素的患者可在最大耐受劑量他汀基礎上使用Vascepa作為心血管疾病預防療法。雖然一級預防僅限制在高風險人群、但TG的最低水平定在150 mg/dL，這個標簽雖然不是本壘打但也相當慷慨。據估計僅美國適用人群可達上千萬人，Vascepa峰值銷售可達40億美元。

藥源解析

Vascepa的故事我們講過幾次了，有興趣的讀者可以翻一翻舊文，這是個豪賭翻盤的勵志故事。這個批準雖然比PDUFA日期提前了兩周、但并不出乎大家意料，因為上個月外部專家組以16：0全票支持這個標簽擴展。FDA現在經常提前幾個月批準新藥、有些頗具爭議的產品如昨天的DMD藥物Vyondys 53也被批準上市，所以FDA今天這個決定意料之中。Vascepa于2012年上市用于嚴重高甘油三酯患者（>500mg/dL）的TG控制，第二年想把標簽擴展到250-500mg/mL被專家組否決。現在可以用于所有150 mg/mL以上患者的二級預防和部分患者的一級預防，無論從適用人群和潛在收益都是一個giant leap。

現在已有幾個魚油產品上市、但Vascepa是唯一有心血管預防標簽的產品，這必將令這個產品成為仿制藥企業的重點襲擊對象。EPA是個老化合物、所以物質專利早就不存在了。現在ARMN有一百多個制劑和使用專利，但這些專利通常不如物質專利保護嚴密。據專家估計ARMN的專利本身還是比較牢固，但間接侵權不好抵御。競爭對手可以以降低TG名義賣其它EPA制劑但醫生可以使用這些廉價產品用于CV預防。ARMN目前只與梯瓦達成協議保證2029年前不會參與競爭，但Hikma和 Dr Reddy’s都準備近期挑戰這些專利。

心血管疾病雖然是世界頭號殺手但因為藥物開發越來越難很多企業已經不再參與這個領域競爭，本周賽諾菲剛剛宣布離開這個自己曾經最風光的戰場。競爭對手的減少更令少數成功藥物更顯得奇貨可居，ARMN的市值現在已經接近百億美元。這個市值也是大藥廠比較喜歡收購的規模，因為既可以顯著改善銷售又不至于對本公司結構產生太大影響。如果被收購顯然AMRN投資者會得到更高回報，但我認為AMRN這種豪賭策略偶爾一為之還可以、不宜大規模推廣。新藥發現依賴運氣，但過猶不及、和很多復雜事情一樣準確判斷那條細線劃在哪考驗決策者的智慧。

原標題：原創 | FDA批準擴展Vascepa標簽