12月25日,信立泰發布公告稱擬與日本Japan Tobacco公司(JT)簽訂協議, 獲得JT擁有的Enarodustat(代號 JTZ-951)相關知識產權、技術信息于中國市場(即大陸、臺灣地區、香港及澳門特別行政區),在腎性貧血適應證領域的獨家許可使用權。具體包括該產品在腎性貧血適應證領域,中國市場的獨家技術開發、生產、市場銷售及商業化運作等權益。公司根據產品研發進展,以自籌資金按研發里程碑付款,總金額最高不超過8750萬美元。
Enarodustat是一種口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI),已開發的適應證為腎性貧血。腎性貧血是慢性腎臟病(CKD)患者中最常見的并發癥之一,我國CKD患病率約占成年人群的10.8%(約1.2億人),其中50%以上的患者合并貧血。
目前,腎性貧血的標準治療方法為促紅細胞生成素(EPO)替代藥物(如紅細胞生成刺激劑等)聯合靜脈鐵劑,皮下注射給藥治療,但現有治療方案存在治療及達標率均低、患者依從性差等諸多局限。
為了更好地滿足腎性貧血治療中未被滿足的需求,JT 開發了HIF-PHI 類藥物 Enarodustat。相比較現有治療方法,作為新型小分子口服制劑,Enarodustat 改善貧血機制明確,既可促進內源性促紅細胞生成素的生成,也可改善鐵的利用;且具有良好的安全性和有效性,可顯著提高患者依從性。上市后將為患者提供更高效、安全的新治療選擇。JT 在日本已完成 Enarodustat 的Ⅲ期臨床試驗,于2019年11月提交上市申請,目前正處于審評中。
協議生效后,信立泰將支付2250 萬美元。并根據產品在國內的研發、注冊進度等情況,按里程碑向 JT 支付里程碑款,合計最高不超過6500萬美元。前述里程碑節點包括:1)公司于國內首次啟動臨床試驗;2)Enarodustat 在日本成功獲批上市;3)公司于中國市場首次提交上市申請;4)產品在中國市場首次獲批上市。(3)如該產品在中國市場上市銷售,若產品凈銷售額(以連續12個月計)首次達到約定金額,公司支付銷售里程碑款。同時,在協議約定期限內,公司根據會計年度凈銷售額按一定比例支付 JT 銷售分成。
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