從2020年1月1日開始，一大波新醫藥法規將實施。

其中，包括醫藥產能、進口藥材、進口關稅、醫保等11個新規，需要我們特別關注。

施行落后醫藥產能的淘汰

2019年11月6日，國家發改委官網發布《中華人民共和國國家發展和改革委員會令》（第92號），《產業結構調整指導目錄（2019年本）》（簡稱《產業目錄》）獲得審議通過，正式予以公布。

落地發布的《產業目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成，具體到醫藥領域，涉及鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項；除此之外，《產業目錄》明確自2020年1月1日起施行。

我國部分藥品和原料藥實施零關稅

2019年12月23日，國務院關稅稅則委員會發布通知稱，自2020年1月1日起，調整部分商品進口關稅。

中國將對850余項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。治理哮喘的藥品及生產新型糖尿病藥品的原料實現了零關稅。

為降低用藥成本，促進新藥生產，通知要求，對用于治療哮喘的生物堿類藥品和生產新型糖尿病治療藥品的原料實施零關稅，而在此之前，生物堿類藥品稅率為5%，治療“三高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島素的關稅為6.5%與4%。

《進口藥材管理辦法》發布， 進口藥材審批時間將縮短一半

2019年5月16日，國家市場監督管理總局發布修訂后的《進口藥材管理辦法》。《辦法》共7章35條，對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監督管理，以及對進口不符合規定的藥材在各環節的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規范。該《辦法》自2020年1月1日起實施，預計進口藥材審批時間將縮短一半以上。

歐洲藥典10.0頒布！

歐洲藥典第十版，于2019年7月發布，并將在未來3年(10.1至10.8)更新8個增補本。第十版的新文本和修訂文本將于2020年1月1日正式生效。

瑞馬唑侖列入第二類精神藥品管理

12月27日，國家藥品監管局、公安部、國家衛生健康委決定將瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構體）列入第二類精神藥品管理。 本公告自2020年1月1日起實行。

《單抗制品生產通用技術要求》發布

2019年11月28日，全國團體信息平臺發布了由上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準，2020年1月1日起實施。

《人用重組單克隆抗體制品生產通用技術要求》團體標準適用于單抗制品商業化生產全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執行。這是國內首部針對人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查指南，也是2019年12月1日起實施史上"最嚴"的《藥品管理法》后監管部門史上"最嚴"人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查指南，彌補了國內外對人用重組單克隆抗體制品生產現場檢查在法規層面和技術層面的空白，進一步完善單抗藥物監管長效機制。

醫保大變化！共收錄2709個藥品

2019年11月28日，國家醫療保障局、人力資源和社會保障部公布完整版的2019年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，目錄共收錄藥品2709個。與2017年版相比，調入藥品218個，調出藥品154個，凈增64個。新版目錄將于1月1日正式實施。

新版國家醫保藥品目錄中，又有70個藥品加入到醫保報銷的行列中來，另外有27個藥品“續約”。這97個藥品將全部納入醫保目錄乙類藥品范圍。

通過談判降價和醫保報銷，患者個人負擔水平將降至原來的20%以下，個別藥品甚至降至5%以下。

《市場監管投訴舉報暫行辦法》施行! “惡意索賠”下月起將受限

2019年11月30日，國家市場監督管理總局發布《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》，其中明確規定“不是為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務，或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權益爭議”發起的投訴，市場監督管理部門不予受理。

以“打假”等名義實施惡意投訴的“職業索賠”行為將受到規制。這個暫行辦法自2020年1月1日起施行。

《密碼法》發布

2019年10月26日，十三屆全國人大常委會第十四次會議表決通過密碼法，自2020年1月1日起施行，這標志著我國在密碼的應用和管理等方面有了專門性的法律保障。

密碼技術是網絡安全的一項基礎性技術，在網絡時代，所有終端都要采用密碼技術，密碼法的的正式“亮相”，意義重大深遠。對于一般藥企用的密碼適用于該法“商用密碼”范圍。

獸藥GMP實施

2019年6月14日，中國農業部畜牧獸醫局發布《關于獸藥生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》。 提出了本規范為獸藥生產質量管理的基本要求，企業可根據產品實際情況建立更高的標準。

根據不同類型獸藥的生產工藝和特點，制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5個更詳細的附錄，明確了各類產品的具體生產質量管理規范，指導性和可操作性更強。

本規范自2020年1月1日起實施，獸藥生產企業在本規范施行前已取得《獸藥生產許可證》的，可以在有效期內繼續生產經營，但應當在2023年1月1日前達到本規范的條件。

《保健食品標注警示用語指南》發布， 要求醒目標注警示語

《保健食品標注警示用語指南》是由市場監管總局組織編制，于2019年8月20日發布的一則指南。要求保健食品生產經營者在標簽專門區域醒目標示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內容。《指南》于2020年1月1日起正式實施。