一批械企要被罰款

近日，國家市監局發布《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（下稱《暫行辦法》，文末附全文）。

根據《暫行辦法》，部分廣告違規的械企將被罰款，同時對械企發布廣告做出明確規定。

根據《暫行辦法》，違反本辦法相關規定發布器械廣告的，《中華人民共和國廣告法》及其他法律法規有規定的，依照相關規定處罰，對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者處以違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的，可處一萬元以下罰款。

各省、自治區、直轄市市場監督管理部門、藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機關具體實施廣告審查。

這八條，械企要注意

《暫行辦法》顯示，醫療器械等廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容，廣告主應當對醫療器械等廣告內容的真實性和合法性負責，未經審查不得發布相關廣告。

醫療器械等廣告不得不得包含下列情形：

（一）使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳；

（二）使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；

（三）違反科學規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內容；

（四）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或者加重病情的內容；

（五）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容；

（六）含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的內容;

（七）含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約門診等醫療服務的內容;

（八）法律、行政法規規定不得含有的其他內容。

附件：

藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法

（2019年12月24日國家市場監督管理總局令第21號公布）

第一條 為加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告監督管理，規范廣告審查工作，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查適用本辦法。

未經審查不得發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

第三條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。

廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告內容的真實性和合法性負責。

第四條 國家市場監督管理總局負責組織指導藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查工作。

各省、自治區、直轄市市場監督管理部門、藥品監督管理部門（以下稱廣告審查機關）負責藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機關具體實施廣告審查。

第五條 藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。

藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

第六條 醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。

推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

第七條 保健食品廣告的內容應當以市場監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。

保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。

第八條 特殊醫學用途配方食品廣告的內容應當以國家市場監督管理總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。

特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。

第九條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明廣告批準文號。

第十條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在視頻廣告中應當持續顯示。

第十一條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規定，不得包含下列情形：

（一）使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳；

（二）使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；

（三）違反科學規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內容；

（四）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或者加重病情的內容；

（五）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容；

（六）含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的內容;

（七）含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約門診等醫療服務的內容;

（八）法律、行政法規規定不得含有的其他內容。

第十二條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人（以下簡稱申請人）。

申請人可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。

第十三條 藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。

醫療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出。

第十四條 申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發布內容一致的廣告樣件，以及下列合法有效的材料：

（一）申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件；

（二）產品注冊證明文件或者備案憑證、注冊或者備案的產品標簽和說明書，以及生產許可文件；

（三）廣告中涉及的知識產權相關有效證明材料。

經授權同意作為申請人的生產、經營企業，還應當提交合法的授權文件；委托代理人進行申請的，還應當提交委托書和代理人的主體資格相關材料。

第十五條 申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告申請。

廣告審查機關收到申請人提交的申請后，應當在五個工作日內作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。

第十六條 廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起十個工作日內完成審查工作。經審查，對符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出審查批準的決定，編發廣告批準文號。

對不符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出不予批準的決定，送達申請人并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十七條 經審查批準的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，廣告審查機關應當通過本部門網站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批準文號、申請人名稱、廣告發布內容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產品名稱、產品注冊證明文件或者備案憑證編號等內容。

第十八條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。

產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

第十九條 申請人有下列情形的，不得繼續發布審查批準的廣告，并應當主動申請注銷藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號：

（一）主體資格證照被吊銷、撤銷、注銷的；

（二）產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件被撤銷、注銷的；

（三）法律、行政法規規定應當注銷的其他情形。

廣告審查機關發現申請人有前款情形的，應當依法注銷其藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號。

第二十條 廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當嚴格按照審查通過的內容發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改。

已經審查通過的廣告內容需要改動的，應當重新申請廣告審查。

第二十一條 下列藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品不得發布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械；

（二）軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑；

（三）醫療機構配制的制劑；

（四）依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品;

（五）法律、行政法規禁止發布廣告的情形。

第二十二條 本辦法第二十一條規定以外的處方藥和特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。

不得利用處方藥或者特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營養配方食品名稱相同的商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告，也不得利用該商標、企業字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。

特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布。

第二十三條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內容進行審查。

第二十四條 經廣告審查機關審查通過并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內發布。

第二十五條 違反本辦法第十條規定，未顯著、清晰表示廣告中應當顯著標明內容的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十九條處罰。

第二十六條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰：

（一）違反本辦法第二條第二款規定，未經審查發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告；

（二）違反本辦法第十九條規定或者廣告批準文號已超過有效期，仍繼續發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告；

（三）違反本辦法第二十條規定，未按照審查通過的內容發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

第二十七條 違反本辦法第十一條第二項至第五項規定，發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規定處罰；構成虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規定處罰。

第二十八條 違反本辦法第十一條第六項至第八項規定，發布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，《中華人民共和國廣告法》及其他法律法規有規定的，依照相關規定處罰，沒有規定的，由縣級以上市場監督管理部門責令改正；對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者處以違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的，可處一萬元以下罰款。

第二十九條 違反本辦法第十一條第一項、第二十一條、第二十二條規定的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處罰。

第三十條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰：

（一）隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查的；

（二）以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的。

第三十一條 市場監督管理部門對違反本辦法規定的行為作出行政處罰決定后，應當依法通過國家企業信用信息公示系統向社會公示。

第三十二條 廣告審查機關的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十三條 本辦法涉及的文書格式范本由國家市場監督管理總局統一制定。

第三十四條 本辦法自2020年3月1日起施行。1996年12月30日原國家工商行政管理局令第72號公布的《食品廣告發布暫行規定》，2007年3月3日原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監督管理局令第27號公布的《藥品廣告審查發布標準》，2007年3月13日原國家食品藥品監督管理局、原國家工商行政管理總局令第27號發布的《藥品廣告審查辦法》，2009年4月7日原衛生部、原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監督管理局令第65號發布的《醫療器械廣告審查辦法》，2009年4月28日原國家工商行政管理總局、原衛生部、原國家食品藥品監督管理局令第40號公布的《醫療器械廣告審查發布標準》同時廢止。