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2019年，仿制藥一致性評價進入密集收獲期，總受理號數達到1772個。注射劑一致性評價再獲提速，國家藥監局公開征求注射劑一致性評價《技術要求》和《申報資料要求》。已有47個品規一致性評價通過企業數達到3家，仿制藥一致性評價已登記的BE試驗達到1429個。

1、一致性評價政策

2016年3月5日，國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號），標志中國仿制藥質量和療效一致性評價工作全面展開。

2019年，國家藥監局及直屬單位藥品審評中心印發了多條仿制藥一致性評價的政策。2019年6月13日，國家藥監局發布《關于發布仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）的通告》，首次公布了注射劑的參比制劑。2019年10月15日，國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》意見，注射劑一致性評價終獲提速，即將全面展開。

表1 2019年仿制藥一致性評價主要政策

2、仿制藥一致性評價受理和通過情況

截止2019年12月31日，已上市仿制藥一致性評價受理總數達到1722個受理號，其中注射劑一致性評價受理號為557個。

2019年，仿制藥一致性評價承辦的受理號達到1038個，同比增加69.61%。通過的受理號數為237個，同比增加111.61%。

圖1 仿制藥一致性評價受理和通過情況

1772個一致性評價承辦的受理號中：阿莫西林膠囊最多，受理號數量為47個；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數量為42個。通過方面，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片最多，受理號數為14；蒙脫石散和頭孢呋辛酯片并列第二，受理號數為12個；阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣片并列第三，受理號數為11個。（這里的通過不包括視同通過）

表2 最受歡迎的一致性評價品種

截止目前，仿制藥一致性評價承辦共計449個品種，其中150個品種只有一個受理號。阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、注射用頭孢曲松鈉承辦數排名靠前。

圖2 各品種一致性評價受理號情況

目前共有473家企業一致性評價品種進入受理，不過有206家企業均只有1個受理號。受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到55個受理號；其次是四川科倫藥業股份有限公司，受理號達到37個。江蘇恒瑞、石藥歐意和揚子江藥業并列第三，受理號為34個。此處按照公司名稱進行統計，不包含子公司受理號。

圖3 各企業仿制藥一致性評價受理號排行

截止2019年12月31日，共有29個省市的一致性評價品種進入受理。受理號最多的是江蘇省，達到312個受理號；其次是山東省，達到195個受理號，廣東排名第三，受理號數為144個。

圖4 各省市一致性評價受理情況

3、視同通過一致性評價品種

據統計，視同通過仿制藥一致性評價（按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥）的受理號達到180個，其中中國上市藥品目錄集收錄了111個。

圖5 按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥

（中國上市藥品目錄集）

4、通過品種數達三家的品種

藥品通過方面來說，已有47個品規一致性評價通過企業數達到3家，通過企業數最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片和0.25g的鹽酸二甲雙胍片，通過企業數均達到14個；其次是3g的蒙脫石散，達到11個企業。

表3 通過企業數達到3家及以上的品規

5、BE試驗分析

截止目前，仿制藥一致性評價已登記的BE試驗1429個，登記的BE試驗主要格局如下：BE試驗已經有1006個完成了，同時還有15%尚未招募，26個的臨床試驗主動暫停。主動暫停的原因大致是因為該品種被列為參比制劑，不再需要進行BE試驗。

圖6 仿制藥一致性評價BE試驗試驗狀態

縱觀2017年至2019年的BE試驗，可以看到因為仿制藥一致性評價的影響，2018年BE試驗和仿制藥一致性評價BE試驗均達到頂峰。2019年仿制藥一致性評價BE試驗僅418個，同比下降34.79%。

圖7 2017~2019年BE試驗情況

6、CFDA公布參比制劑目錄分析

截止到2019年，國家藥監局已累計發布參比制劑目錄22批，共1899個品規，其中注射劑參比制劑402個品規（141個品種）。2019年共公布了3批參比制劑目錄。第23、24批參比制劑目錄公示征求意見已結束，第23批已于2020年1月7日在國家局發布。據悉，第25、26批參比制劑目錄即將公示，第27批參比制劑目錄匯總整理中。

圖8 NMPA公布參比制劑目錄各批次數量

從截止2019年12月31日公布的22批參比制劑目錄目錄可以看出，最多的是片劑，占比57%；其次是注射劑，占比21%；第三是膠囊劑，其余劑型數量相對較少，口服固體制劑占據了第一位和第三位。注射劑首次出現在第21批，共計163條；第22批參比制劑目錄中，注射劑數量進一步增加，單次數量達到239條。

圖9 仿制藥參比制劑目錄各劑型占比情況

7、參比制劑備案分析

截止2019年11月，CDE參比制劑備案平臺共收到2620條參比制劑備案信息，包括新注冊藥品的參比制劑備案和仿制藥一致性評價參比制劑備案。

圖10 CDE參比制劑備案平臺備案數量

數據來源：一致性評價技術研討班

結束語

2019年，帶量采購擴圍全國，第二批帶量采購已經開展。多省出臺招采政策鼓勵過評，多個文件均提及“同品種藥品通過一致性評價的企業達3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過一致性評價的品種”。各省市出臺補助政策，對于通過一致性評價的品種進行獎勵，金額50萬~300萬不等。仿制藥一致性評價大勢所趨，2020年注射劑一致性評價或將全面展開。