來自即刻藥聞

2月26日，吉利德科學(xué)宣布啟動兩項三期臨床研究，以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。從今年3月開始，這兩項隨機、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫(yī)療中心展開，入組約1,000名患者。研究將評估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時間方案。吉利德就使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎提出了研究申請(IND)，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在迅速審評后，批準(zhǔn)吉利德啟動這些臨床試驗。

新的臨床研究擴展了正在進行中的針對瑞德西韋的研究，這其中包括在中國湖北省開展的由中日友好醫(yī)院負責(zé)的兩項臨床試驗，以及最近在美國由國家過敏和傳染病研究所(NIAID)主導(dǎo)的一項臨床試驗。吉利德為這些研究捐贈了藥品并提供科學(xué)支持，在中國的臨床試驗預(yù)計四月份獲得結(jié)果。

吉利德科學(xué)首席醫(yī)療官Merdad Parsey博士表示：“ 吉利德的首要關(guān)注點是迅速確定瑞德西韋作為新型冠狀病毒肺炎潛在治療方案的安全性和有效性。這些互補的研究有助于幫助我們在短時間內(nèi)獲得關(guān)于此藥物的更廣泛的全球性數(shù)據(jù)。瑞德西韋針對冠狀病毒的研究得以快速開展，反映了探尋疾病治療方案的緊迫性以及制藥業(yè)、政府、全球衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療人員共同應(yīng)對這一公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的高度使命感。”

吉利德發(fā)起的臨床試驗將對瑞德西韋的兩種給藥時間方案進行評估。一項研究將入組約400名臨床表現(xiàn)嚴重的新型冠狀病毒肺炎患者，隨機分配讓他們接受5天或10天的瑞德西韋治療。第二項研究將在約600名具有中度臨床癥狀的患者中展開，隨機分配讓他們接受5天或10天的瑞德西韋治療或者僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療。兩項研究的主要終點是臨床癥狀的改善，詳細描述請見文末。

瑞德西韋尚未在全球任何國家獲得許可或批準(zhǔn)，其安全性和有效性尚未被證實。除了進行中的臨床試驗之外，吉利德正與政府機構(gòu)、非政府組織和地方監(jiān)管部門合作，為符合條件的新型冠狀病毒肺炎患者提供同情用藥緊急治療。

關(guān)于瑞德西韋

瑞德西韋是一種在研的核苷酸類似物，具有廣譜抗病毒活性，在體外和體內(nèi)動物模型中顯示了對多種新興病毒病原體的活性，包括埃博拉病毒、馬爾堡病毒、中東呼吸綜合征（MERS）和非典型性肺炎（SARS）病毒。針對瑞德西韋的研究曾在健康志愿者和埃博拉病毒感染者中展開。個別同情用藥病例不足以確定瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性，這只能通過未來的臨床試驗來確定。

關(guān)于吉利德發(fā)起的新的瑞德西韋臨床試驗

兩項研究中的第一項將通過靜脈注射5天和10天的給藥方案來評估瑞德西韋的安全性和有效性。大約400名重度癥狀患者將按照1：1的比例被隨機分配，除標(biāo)準(zhǔn)治療之外，他們會在第一天接受靜脈注射瑞德西韋200 mg，此后每天注射瑞德西韋100 mg，直到第5天或第10天。本研究的主要目的是通過衡量體溫和氧飽和度的正常化來評估瑞德西韋的療效（即：腋下溫度< 36.6 度，口腔溫度< 37.2 度，肛溫< 37.8度；血氧飽和度 > 94%，持續(xù)至少24小時，直到第14天）。

第二項研究將評估瑞德西韋靜脈給藥5天和10天的方案對新型冠狀病毒肺炎中度癥狀患者的安全性和有效性，并與單純接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者進行比較。大約600名參與者將按照1：1：1的比例隨機分組，除標(biāo)準(zhǔn)治療之外，患者第一天接受瑞德西韋200 mg治療，此后每天注射瑞德西韋100 mg，直到第5天或第10天，把他們與單獨接受標(biāo)準(zhǔn)治療的參與者做比較。本研究的主要目的是通過衡量每組患者在第14天時的出院人數(shù)比例來評估瑞德西韋的療效。

參考資料:

[1] 吉利德科學(xué)發(fā)起兩項針對瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的三期臨床試驗. Retrieved 2020-02-27, from https://mp.weixin.qq.com/s/d8-5R9pwDfPoV7efQ0qwZw

原標(biāo)題：吉利德啟動2項瑞德西韋全球3期臨床試驗，入組約1000名新冠肺炎患者