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3月18日，北京五和博澳藥業(yè)申報(bào)的5類新藥桑枝總生物堿片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療2型糖尿病。這是近10年來首個(gè)獲批的糖尿病中藥新藥。

桑枝總生物堿是一種來源于天然桑枝的水溶性生物堿、新型的糖苷酶抑制劑，能夠通過與小腸刷狀緣的糖苷酶可逆性競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合，抑制食物中的寡糖及雙糖降解為萄萄糖，減少血糖升高與波動(dòng)。長(zhǎng)期服用不僅可顯著降低空腹及餐后血糖，還可有效控制“糖化血紅蛋白”，減少或延緩并發(fā)癥的發(fā)生與發(fā)展。

桑枝總生物堿片Ⅱ、Ⅲ期臨床均由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，30余家中西醫(yī)臨床機(jī)構(gòu)參加，以國(guó)際公認(rèn)“化藥”為對(duì)照，“糖化血紅蛋白”為療效指標(biāo)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的現(xiàn)代化中藥品種。結(jié)果顯示，該藥療效確切，有良好的劑量效應(yīng)關(guān)系；不會(huì)引起低血糖，且較少吸收入血，長(zhǎng)期用藥的肝腎毒性風(fēng)險(xiǎn)較低；與化藥相比，對(duì)糖苷酶選擇性更強(qiáng)，胃腸脹氣不良反應(yīng)明顯降低。

五和博澳官網(wǎng)顯示，桑枝總生物堿與傳統(tǒng)的中藥相比，突破了中藥粗制劑物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、質(zhì)量不可控、療效不確切、無量效關(guān)系的缺陷；與化藥相比，彌補(bǔ)了單一靶點(diǎn)化藥長(zhǎng)期用藥存在安全性隱患的短板。該藥的獲批，將改變口服降糖藥市場(chǎng)一直由化藥主導(dǎo)，中藥雖品種繁多但市場(chǎng)份額極小的尷尬局面。