文 | 田原

面對突如其來的新冠疫情，全國人民萬眾一心，已經取得了實質性成果。目前，疫情在全球蔓延，相關疫情物資及醫療裝備仍然緊缺。戰“疫”期間，ECMO闖入大眾視野，它被鐘南山院士稱為降低疫情死亡率的關鍵設備；近期，全球疫情國家都在集中采購呼吸機，因為呼吸機是COVID-19危重患者的“主要輔助治療手段”。今天，就讓我們一起了解下與疫情相關的醫療器械。

醫療器械在戰“疫”過程中發揮了重要作用，全國醫療機構抗擊新型冠狀病毒過程中使用的主要醫療器械高達上百種，包括無創呼吸機、有創呼吸機、病人監護儀、除顫儀、輸液泵、注射泵、超聲診斷儀、體外膜肺氧合機(ECMO)、移動DR、計算機斷層X射線成像系統（CT）、血氣分析儀(POCT)、自動生化分析儀，化學發光免疫分析儀、試劑盒、熒光定量PCR儀、方艙（CT、DR）、配送機器人、四肢聯動康復設備等。

我國醫療器械行業在過去五年一直保持高速發展，器械公司數量從2015年的84萬增至2019年的204萬；市場規模從2015年的3080億元增長到2019年的6283億元，年復合增長率超20%。2019年，中國藥械市場比首次突破3：1（世界主要經濟發達國家的藥品和醫療器械比例為1:1）。

過去十年中國醫療器械在高端設備的創新及國產替代進口方面都取得了飛速的發展，產生了很多本土龍頭企業。在部分細分類目里面，仍存在高度依賴進口設備和技術的情況。

疫情相關醫療器械分析

1. 體外膜肺氧合（ECMO）

首先，讓我們淺談下ECMO這個籠罩神秘色彩的強大設備。體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO），主要用來暫時代替人體的心臟和肺功能，由于其強大的能力，被譽為“終極救命神器”，也被人形象的稱之為“人工肺”。由于新冠病毒對人體最直接的攻擊部位是人體的肺部，ECMO成為抗“疫”神器也就理所當然。

ECMO作為高端技術醫療設備，背后需要心臟外科、體外循環、ICU和超聲等多個專業醫生團隊支持，并發癥處理、抗凝管理、如何撤機也需要及時處理和專業評估。ECMO設備價格不菲，一臺ECMO價格是100多萬元，專用耗材昂貴，折舊率高。目前，我國臨床上主要使用的ECMO生產企業中外企居多，表1中本土企業有天津匯康醫用設備有限公司。從技術成熟度和穩定性來看，仍是外企品牌ECMO在臨床發揮主要作用。

表1 我國部分臨床主要使用的ECMO生產企業及其產品

數據來源：火石創造數據庫

2.呼吸機

接下來，我們來看在新冠疫情中使用最普遍的呼吸機。呼吸機分為無創呼吸機和有創呼吸機。無創呼吸機是臨床比較普遍的二類醫療設備。我國臨床主要使用的無創呼吸機生產企業中，本土企業約占60%。在地域上，主要分布在北京、廣東、湖南、江蘇、遼寧、上海和天津。見表2。

表2 我國部分臨床主要使用無創呼吸機企業及產品

數據來源：火石創造數據庫

有創呼吸機屬三類設備，需臨床試驗才能審批上市，主要用于重度呼吸衰竭患者。呼吸衰竭也是此次疫情重癥患者的主要臨床癥狀，由其導致的低氧血癥和/或高碳酸血癥嚴重危及患者的健康甚至生命。現代機械通氣技術（主要是正壓機械通氣技術）作為臨床救治呼吸衰竭的最主要手段，使重癥呼吸衰竭患者的病死率從上世紀70年90%以上降至40%左右，挽救了眾多生命。

我國臨床使用的有創呼吸機生產企業中，本土企業約占40%。在地域上，企業主要集中在北京、上海、天津、江蘇和廣東。見表3。

表3 我國部分臨床主要使用的有創呼吸機企業及產品型號

數據來源：火石創造數據庫

3.CT和移動CT

新冠疫情診斷過程使用的一個重要醫療設備就是計算機斷層X射線成像系統（CT）。CT已被老百姓熟知，因為現在很多臨床疾病的診斷都需要CT檢查。此次疫情，CT影像就作為核酸陰性疑似患者篩查、臨床診斷和療效監測的重要依據。

我國臨床主要使用的CT生產企業中，本土企業約占66.7%，企業主要集中在北京、上海、浙江、江蘇、廣東和遼寧。其中聯影和東軟是CT的本土領軍企業，外國品牌仍然是大家熟悉的“GSP”（GE、Siemens、Philips）主導。見表4。

表4 我國部分臨床主要使用的CT生產企業及產品

數據來源：火石創造數據庫

方艙醫院成為了此次疫情期間的“諾亞方舟”，通俗一點講，方艙就是移動的房子，方艙醫院就是移動的醫院。此次疫情方艙中的核心醫療設備之一就是移動CT。價值逾百萬的移動CT，安裝在一個集裝箱內，內置了操作間、檢查室。“麻雀雖小，五臟俱全”，由于其靈活機動性，移動CT可根據實際需要放置在方艙醫院病區附近，方便病人就近進行CT檢查，操作簡單易上手，檢查高效便捷，一個胸部CT檢查時間不足3分鐘。

此外，移動CT上還可以配置云系統，可通過5G網絡和遠在萬里之外的三甲醫院放射科專家團隊對接，實現遠程閱片、遠程會診、遠程人工AI輔助診斷等功能，極大地滿足了收治患者的方艙醫院CT檢查要求。國內臨床主要使用的移動CT生產企業中，本土企業占比超80%，企業主要分布在北京、上海、遼寧、河北、山東、浙江、江蘇、河南、安徽和廣東。見表5。

表5 國內方艙醫院使用的部分移動CT企業及產品

數據來源：火石創造數據庫

眾所周知，專家是稀缺資源，而我國又是人口大國，人均資源更是有限，此次疫情中，CT、移動CT應用云和AI技術，打破了專家資源的空間限制，讓萬里之外的三甲醫院專家可以協同診斷，AI技術還實現了專家認知的智能化應用，具有非常高的應用價值。

大部分AI+醫療器械公司是在近五年成立的，經歷此次疫情，也讓更多AI+公司得以快速發展。國內臨床主要使用的智能輔助診斷產品中，本土企業約占81.9%。或受人才和技術地域稟賦影響，AI+醫療公司主要在北京、上海、杭州和深圳這四座城市。見表6。

表6 我國臨床主要使用的智能輔助診斷企業及產品

數據來源：火石創造數據庫

4. IVD

醫療器械業內一般分為四大類：醫療設備、高值耗材、低值耗材和體外診斷（IVD）。前文提及的幾款醫療器械均屬醫療設備，接下來談談疫情中使用的IVD。核酸檢測是新冠確診的金標準，首先通過分離患者呼吸道樣本或血液樣本中的病毒，提取病毒核酸這一特定的“身份證”（病毒基因序列）；其次，將病毒核酸與試劑盒成份混合，形成完整的RT-PCR反應體系，放入熒光定量PCR儀，進行熒光定量PCR反應，根據實時監測反應的熒光曲線來判定是否為新冠病毒。

臨床使用比較普遍的就是通過熒光定量檢測新冠病毒，首先需要病毒核酸檢測試劑盒。由于核酸檢測試劑盒需要針對特定的病毒進行單獨研發生產，這就造成了在疫情前期確診病例較少、而后期確診病例直線上升。

熒光定量PCR儀作為確診新冠病毒的定量分析儀器，對新冠病毒的檢測確認至關重要，且病毒檢測對設備精度要求比較高。同時，由于熒光定量PCR儀設備價值較高（最便宜的熒光定量PCR儀約30萬元，最高級的將近100萬元），一般只有省市一級疾控中心、大中城市的三級醫院等機構才有配置，且檢測工作必須是國家相關部門指定的較高級別的、具有資質的生物安全實驗室得到的數據才能被認可。

國內臨床主要使用的熒光定量PCR儀中，本土企業約占70%。在地域上，企業主要集中在北京，上海和杭州；其余在蘇州、西安、濰坊、深圳、長沙和青島等地。見表7。

表7 我國部分臨床主要使用的熒光定量PCR儀企業及產品

數據來源：火石創造數據庫

5. 除顫器

除顫器大眾普及率特別高，是最常規的急救設備，除顫器已經在臨床上使用近40年。想必，大家一定會說醫院大多使用的應該是本土品牌吧！實際上，國內臨床主要使用的除顫器生產企業中，本土企業約占25%。見表8。

表8 我國部分臨床主要使用的除顫器生產企業及產品

數據來源：火石創造數據庫

除顫器并不是技術高難的高端設備，為何在臨床使用的還主要是國外品牌？因為除顫儀是搶救設備，穩定性很重要。根據某三甲臨床醫生反饋，有的本土除顫儀在使用一段時間后就不太穩定，所以為了降低風險，臨床更傾向選擇國際知名品牌。當前國內除顫儀市場份額和影響力比較大的三個國際品牌分別為ZOLL(卓爾)、Medtronic(美敦力)和Philips(飛利浦)。

醫療器械產業發展洞見

通過此次疫情，可以洞見醫療器械產業發展的三個方向：第一是基于高端設備的創新和瓶頸技術的突破的產業發展；第二是圍繞國產替代進口的系統化產業發展；第三是已有國產品牌的品質升級和走出去的產業化發展。

（一）高端設備的創新和瓶頸卡脖子技術的突破的產業發展

ECMO是疫情后備受關注和亟待突破的高端設備。高端設備及技術的突破，主要依靠兩個模式。第一個靠本土創新，主要來源于一線臨床專家，頭部企業和研究機構；第二個收購并購海外項目。本土創新，重點是整合創新資源，加速創新及產品產業化效率。這需要通過一個創新加速平臺化和一個IP交易市場化來實現。

我國與國外領先醫療集聚區相比，無論藥品和器械的創新周期都長30%左右，因此利用數字化賦能整合全國及全球的創新資源，建設創新加速平臺，為創新者降低創新成本提高創新效能，是中國創新加速的關鍵，創新資源圍繞創新流程中的各個創新要素：GLP、零部件、CRO、注冊審批、臨床資源和資金等。IP交易市場化，利用市場化手段解決創新的動力，市場路徑和交易標準，讓創新想法到產品大幅加速，在這一點上，我們可以參考學習以色列。

以色列是目前全球創新能力增長最旺盛的區域之一。以色列政府很早就認識到政府在企業創新時必須負起責任。以色列政府設立了“首席科學家辦公室”，2015 年又批準成立國家技術和創新局(NATI)，作為首席科學家辦公室的執行機構。其職責是: 為以色列各科研機構提供必要的財政支持。

以色列所有科研計劃(含 醫療器械類產品在內)負責人均可向NATI 提出申請，經專家評審并通過后即可向申請人劃撥研究所需經費。NATI 在幾年前還制定了 MAGNET 規劃、NOFAR 規劃等若干規劃以促進本國學術科研部門與產業部門之間的緊密合作，以期將好的創新點轉化為真正的工業產品。其獨特的創新能力包括：

（1）專利能力。就人均而言，以色列是全球專利申請數與科技論文發表數最多的國家。據 2012 年至 2016 年的“全球創新指數”顯示，以色列在專利合作協定框架下，專利申請量分別位居世界第 7、11、11、8、7 位。

（2）醫生為研發主體。以色列的技術發明者大多是臨床醫生，這些醫生往往會根據臨床 實踐中遇到的情況來思考解決問題的方案，當他們有了一個產品的設計雛形時，便會去找熟識的工程師，共同合作來完成產品原型的設計， 在完成后立即申請 IP。而在這個過程中，醫院也會參與其中，并幫助這些技術發明人員申請專利、改良產品與對接資源。

（3）打造“網紅產品”，而非公司品牌。以色列醫療公司之所以要以核心技術為 IP，是考慮到了他們 在該領域的退出路徑。不像中國的醫療初創公司，需要完成研發、臨 床、市場、銷售等一系列環節，以色列的公司們在完成產品臨床實驗后，有相當一部分會選擇將這個 IP 賣給跨國公司。

（4）政府重視 IP 保護。以色列醫療方面的 IP 保護環境很好，除此之外，各個公司對 IP 的重視度也非常高，如果某家企業因為經營不善倒閉，這家公司的 IP 很有可能成為諸多公司爭搶的資源，更有甚者，還會有創業公司買來 IP，圍繞這個 IP 重新創業。

我國政府也非常重視創新，出臺相關的支持政策和資金。過去5年醫療裝備的創新也有突出的進展，由于IP項目的市場定價問題，器械產業專項基金還不充足等問題仍需要系統化統籌和推進，才能進一步充分發揮中國臨床專家和科學家的智力和經驗，快速轉化成有效高品質的產品。

（二）圍繞國產替代進口系統化規模化的產業發展

為打破外資醫療器械企業占據國內市場的局面，近年來國家多個部門釋放了加快醫療器械國產化進程的信號。工信部提出2020年、2025年和2030年縣級醫院國產中高端醫療器械占有率分別達50%、70%和95%的產業發展目標。隨著政策具體方案的出臺和各省市相應政策的切實落地，國產醫療器械發展將迎來重大利好。

目前，國產醫療設備已逐步突破多項技術壁壘，已經基本實現進口替代（國產占比超過50%）的細分領域包括：（1）植入性耗材中的心血管支架、心臟封堵器、人工腦膜、骨科植入物中的創傷類及脊柱類產品等；（2）大中型醫療設備中的監護儀、DR等；（3）體外診斷領域的生化診斷；（4）家用醫療器械中的制氧機、血壓計等。

由于過去十年國產替代進口的主體是有限的頭部企業和廣大的醫療器械代理商群體。因此，主體器械企業缺乏自主創新意識和研發能力，產品在質量、性能、設計、工藝等方面全方位落后于外資企業。若要推進產業發展、實現醫療器械國產化，需要面對缺乏核心技術的基礎的現狀，從源頭上解決醫療器械國產化的問題。

2018年MAH制度頒發，讓醫療器械的注冊人和生產地得以分離，因此在拿證前的小試中試階段，可以通過共享CDMO模式極大地降低器械企業創新成本，降低60%-90%的研發成本，縮短1/3的研發周期，同時CDMO也集合了器械研究專家讓專業的人員解決專業的問題，提升整體器械新產品的專業性。我國臨床目前用量大但仍主要依賴進口設備的具體細分領域見表9。

表9 我國部分臨床用量大但主要依賴進口設備的細分領域

細分領域的醫療器械發展，如果能夠結合地方的產業發展，通過形成集聚區整合醫療器械上下游生態鏈，并在產業園區充分共享CDMO，GLP，CRO等資源，就能在3年左右實現可觀的規模效應和10億+的產值。因此非常值得以醫療健康產業為支柱產業的省市快速布局和實施。

本文，火石創造也首次公開疫情相關醫療設備企業的地域分布圖。可以看到疫情相關醫療設備生產企業集中在廣東、上海、江蘇和北京。河南、湖南、山東、四川和浙江也有一定的基礎，這些有基礎的省，可以通過頂層設計優化快速布局當地醫療器械產業，整合醫療器械產業資源，構建生態鏈，形成地方器械高地，成為中國乃至全球的重要器械集聚區。

表10 疫情相關醫療設備企業的地域分布圖

數據來源：火石創造數據庫

（三）已有國產品牌的品質升級和走出去的產業化發展

此次疫情是全球化的疫情，醫療設備需求也在全球范圍再次凸顯，比如近期海外疫情國家都在全球范圍內采購呼吸機。我國本土品牌在呼吸機、監護儀等幾十種品類上都發展比較成熟，一方面可以繼續優化技術，達到更高的穩定性；一方面可以做出本土品牌的售后服務優勢以擴大售后的收益規模。根據國家一路一帶進程，將中國本土優良醫療設備輸出到海外60多個國家。

另外，本土的一些頭部企業例如邁瑞已經開拓了海外市場，一方面加強海外準入注冊服務；一方面協同海外營銷網絡，讓更多的優秀中國制造的醫療設備走向全球醫院，依靠高性價比產品為全球臨床和患者提供診療和治療方案。根據出口數據，我國本土品牌已經向全球很多國家出口醫療設備，部分出口國家和品類見表9。

表11 我國部分本土品牌出口的國家和醫療器械品類概覽（部分）

眾多醫療器械產品在我國新冠疫情的防控中發揮了重要的作用。但我們也要認識到，高端醫療器械的國產率還不高。因此，習近平總書記提出，要加快補齊我國高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。疫情危機之下，我國醫療器械行業有望突破原有技術、市場認可等困難，實現騰飛。

原標題：疫情相關醫療器械及地方產業發展洞見