當地時間4月6號，歐洲藥品管理局EMA發表公告，表示鑒于大流行帶來的緊急醫療情況，EMA及其在歐洲藥品監管網絡中的合作伙伴密切關注藥品持續供應問題，尤其是用于COVID-19患者的藥品。

歐盟成員國藥物短缺

一些歐盟成員國表示，他們開始發現某些用于COVID-19的藥物短缺，或者預計這種短缺很快就會發生。這些藥物包括用于重癥監護室的藥物，例如某些麻醉劑、抗生素和肌肉松弛劑，以及用于COVID-19的非標簽藥物。因此，歐盟當局正在采取其他措施，以協調的方式減輕大流行對藥品供應鏈的影響。

在過去的幾年中，藥品短缺的數量有所增加，現在流行病導致這一情況愈加嚴重，這里面涉及了許多不同因素，例如由于隔離導致工廠關閉、邊境關閉造成的物流問題、出口禁令、對歐盟供應藥品的第三國的封境、治療COVID-19患者而導致的需求增加、某些醫院建立庫存、以及民眾和成員國囤積藥品。為了避免由于囤積造成的短缺，一些成員國對可開處方給患者或民眾，購買的包裝數量施加了限制。

行業單點接觸系統

為了幫助減輕供應中斷，在重大事件下，歐盟內部發起了藥品短缺執行指導小組，目的是在大流行中，為歐盟內部針對短缺的緊急和協調行動，提供了戰略領導。目前正在與制藥行業建立一個系統i-SPOC（(industrysingle point of contact，行業單點接觸）系統，可以快速在行業與歐盟執行指導小組之間，就短缺問題進行互動。借助該系統，針對中央授權和國家授權的藥物，制藥公司直接向EMA報告相關COVID-19關鍵藥物的預期短缺或已發生短缺。應該強調的是，與此同時，這些公司，還將繼續向國家主管部門報告此類短缺情況。

EMA與國家主管部門之間于2019年已經建立單點接觸（SPOC）網絡，i-SPOC系統類似于與之類似，以共享有關藥品短缺的信息。基于i-SPOC，每個制藥公司將向EMA提供有關COVID-19相關藥物當前或預期短缺的信息。這種新機制將使人們更好地監督當前的供應問題，而不論其許可途徑如何，并且與制藥行業之間的信息流通速度更快，目的是減輕和防止（如可能）COVID-19藥物短缺。

藥企提高產能

在大流行的背景下，EMA和歐盟網絡正在考慮采取緩解措施，例如通過加快監管流程，支持對新生產線或工廠的審批來，以增加生產能力。制藥行業也在討論增加COVID-19相關藥物的生產能力，尤其是潛在有供應短缺風險的藥物的生產能力。

此外，歐盟行政督導小組正在考慮，在大流行期間可以更靈活地應用監管規則的領域，以確保關鍵藥品的供應。進一步的信息將在當前正在開發的問答指南中給出。

盡管國家主管部門在國家層面上解決了藥品短缺問題，但仍要求EMA擔任中央協調員，以在這種非典型的健康危機期間，積極支持成員國的預防和管理行動。這是一種新型活動，無法利用現有機制，這意味著EMA必須采取新的特別程序，并為該活動確定資源的優先次序。例如，EMA一直在積極地從成員國收集信息，以監測或預期歐盟一級醫院環境的短缺。它還就印度當局禁止14種API出口，與成員國聯絡。確定成員國某些藥品的供應影響。

EMA最后表示，與監管網絡中的合作伙伴一道，正在密切監視局勢。

Ref.: [EMA][2020-04-06]EU authorities agree new measures to supportavailability of medicines used in the COVID-19 pandemic

原標題：歐盟集中管理藥物短缺問題，藥企能否增加產能？