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文末附官方發布的認證機構名單

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兩類CE認證無效

根據上海市監局官微4月14日消息，近日上海市監局發現一些個人和組織以牟利為目的，通過網絡平臺、短信等方式發布“可快速辦理CE認證”等信息。

這些個人和組織通過誘導企業委托其代理實際無效或者沒有必要的所謂“CE認證證書”，并以此收取高額費用，不僅使企業蒙受經濟損失，更嚴重擾亂了認證市場秩序。

針對醫用口罩和個人防護口罩，以下兩類文件并不是CE認證證書。

第一類針對醫用口罩（非無菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相關證明文件上標示“CE文件審核（CE Documentation Review）”，這類文件不是認證證書。

第二類針對個人防護口罩(Disposable daily productive mask)，相關證明文件上標示“符合性證書（Certificate of Compliance）”或類似字樣，但頒發該證書的機構并不是歐盟的公告機構，或者雖然是公告機構，但授權范圍不包括PPE法規。

上海市監局還表示，近期市場上出現大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名義向國內口罩生產企業頒發的針對口罩類產品（個人防護口罩及醫用口罩（非無菌））的證明文件。

文件上均標注該公司的“ECM”標志及CE標志。經查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）領域并非獲得授權的公告機構，不能對個人防護口罩進行CE認證。

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CE認證機構名單，國家市監局公布

近期國家市監局發布《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》表示，對口罩出口歐盟提供信息指南。

指南顯示，歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

醫用口罩：醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。

（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

個人防護口罩：個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。

同時，國家市監局還公布了中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄，以及可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄，具體如下：

中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄：

中國境內可以開展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄：

原標題：官方：這些CE認證無效（附認證機構名單）