繼帕妥珠單抗之后，羅氏又一重磅HER2陽性乳腺癌創新靶向藥物恩美曲妥珠單抗近日正式中國上市，這距離1月20日恩美曲妥珠單抗獲得國家藥品監督管理總局批準用于紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者僅短短三個月。

據悉，作為全球首個獲批的單藥治療實體瘤的抗體藥物偶聯物（ADC），也是首個登陸中國的抗體偶聯物（ADC）類里程碑式的靶向抗癌藥物，恩美曲妥珠單抗全新的作用機制將使新輔助治療后仍殘存病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者復發或死亡風險降低50% ，這將為高危復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者帶來全新的治療選擇。

眾所周知，HER2陽性乳腺癌整體預后較差，但由于曲妥珠單抗的應用，使得HER2陽性乳腺癌患者的生存達到與HER2陰性乳腺癌患者相近的水平 。因此對于HER2陽性乳腺癌，抗HER2治療至關重要。HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療使用曲妥珠單抗，10年后仍有部分HER2陽性早期乳腺癌患者會復發轉移。而新輔助治療使用曲妥珠單抗+帕妥珠單抗雙靶治療后，也仍有約40-60%的患者未達到pCR（病理完全緩解），而這些新輔助治療后未達到pCR的患者5年內復發風險高于pCR的患者，少數風險甚至接近80% 。KATHERINE研究為這部分患者帶來了希望。

KATHERINE研究是乳腺癌抗HER2治療領域的重磅進展。中山大學附屬第一醫院甲乳外科行政副主任、主任醫師林穎教授表示：“該研究針對新輔助治療后仍存在殘存病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者提出了全新的治療決策。KATHERINE研究第一次關注到未達到pCR的患者，并證實了恩美曲妥珠單抗在早期HER2陽性早期乳腺癌治療中的重要價值，為HER2陽性乳腺癌患者的優化治療添加了新的里程碑式證據，開辟了新思路。”

恩美曲妥珠單抗成為了抗HER2乳腺癌治療的轉折點，通過巧妙的設計，將抗HER2靶向藥物曲妥珠單抗與抑制微管聚集的化療藥物美登素通過硫醚連接子連接成的穩定的抗體偶聯藥物，具有靶向腫瘤細胞的殺傷特點，也被稱為"生物導彈"，可向HER2陽性癌細胞直接遞送強效化療藥物，充分發揮靶向藥物的作用，又能進行化療殺傷作用，并可同時限制健康組織免受其害。

對于新輔助治療手術后仍有殘存病灶的HER2陽性乳腺癌患者，在使用恩美曲妥珠單抗治療后，能夠進一步降低疾病復發及死亡風險，填補了我國新輔助治療后non-pCR HER2陽性乳腺癌患者的治療空白。復旦大學附屬腫瘤醫院護理部副主任裘佳佳表示：“恩美曲妥珠單抗的使用將大大增強患者對于治療和康復的信心，這一創新產品在臨床上的應用將讓更多的患者和家庭看到治愈的希望，同時也讓我們醫護人員對乳腺癌的治療和康復充滿期待。”

隨著恩美曲妥珠單抗的上市，羅氏三大乳腺癌藥物：赫賽汀®（曲妥珠單抗）、帕捷特®(帕妥珠單抗)、赫賽萊®（恩美曲妥珠單抗），已建立起從最初的新輔助治療、術后的輔助治療以及晚期一線治療全程的抗HER2治療體系，此外，除了HER2陽性乳腺癌，羅氏制藥也在目前最為兇險的乳腺癌分類之一——三陰性乳腺癌治療領域取得進展，其抗PD-L1腫瘤免疫治療藥物阿替利珠單抗，作為全球首個治療三陰性乳腺癌的腫瘤免疫療法藥物已經獲得FDA批準。

原標題：國內首個抗HER2抗體偶聯物產品中國上市