今日，Immunomedics宣布，該公司開發的抗體偶聯藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy），在治療轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者的確認性3期ASCENT臨床試驗中達到了無進展生存期（PFS）的主要終點，將患者疾病進展或死亡風險降低59%。Trodelvy此前基于一項單臂2期臨床試驗中的客觀緩解率和緩解持續時間數據，已經獲得FDA加速批準。該公司計劃基于這一3期臨床數據向FDA遞交補充生物制品許可申請（sBLA），尋求對Trodelvy的完全批準。

三陰性乳腺癌（TNBC）是一種侵襲性乳腺癌，占所有乳腺癌的20%。它在年輕和絕經前女性中更常見。TNBC細胞不表達雌激素、孕激素受體，或人表皮生長因子受體2（HER2），這意味著靶向這些受體的藥物在TNBC中通常無效。對于既往接受過治療的mTNBC患者，目前尚無獲批的標準治療。

Trodelvy是一種靶向Trop-2抗原的抗體偶聯藥物（ADC），Trop-2是一種在許多實體癌中表達的細胞表面蛋白。Trodelvy通過與Trop-2結合，遞送抗癌藥物SN-38，殺死癌細胞。

值得一提的是，去年4月29日，由康橋資本（C-Bridge Capital）投資建立的一家生物醫藥公司——云頂新耀（Everest Medicines）宣布，與Immunomedics公司達成了一項獨家許可協議，獲得這一創新抗體偶聯藥物在大中華區、韓國及一些東南亞國家和地區的開發、注冊和商業化權益。此次合作總金額最高達8.35億美元。

日前，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，云頂新耀公司提交的這一抗體偶聯藥物在中國獲批一項臨床，適應癥為“接受過至少2線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌”。

圖片來源：CDE官網截圖

在ASCENT研究中，超過500名轉移性三陰性乳腺癌患者隨機接受Trodelvy或醫生選擇的化療的治療，這些患者至少接受過兩種轉移性疾病的既往療法。試驗結果表明，與化療相比，Trodelvy將患者疾病進展或死亡風險降低59% （HR=0.41， 95% CI，0.32-0.52）。Trodelvy治療患者的中位PFS為5.6個月（95%CI，4.3-6.3），化療為1.7個月（95%CI，1.5-2.6）（p<0.0001）。Trodelvy還達到了研究的關鍵次要終點，包括總生存期和客觀緩解率，完整結果將在即將召開的醫學會議上公布。

"全球性3期臨床試驗ASCENT的結果證實了我們的初步觀察，即sacituzumab govitecan有可能改變mTNBC的標準治療。”這一臨床試驗負責人，哈佛醫學院醫學教授Aditya Bardia博士說。

參考資料：

[1] Immunomedics Announces Positive Results from Phase 3 ASCENT Study of TRODELVY™ in Previously-Treated Patients with Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (mTNBC). Retrieved July 6, 2020, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/07/06/2057876/0/en/Immunomedics-Announces-Positive-Results-from-Phase-3-ASCENT-Study-of-TRODELVY-in-Previously-Treated-Patients-with-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer-mTNBC.html

原標題：降低三陰性乳腺癌患者疾病進展風險59%，創新抗體偶聯藥物達到3期臨床終點