優(yōu)時比公司近日公布了兩項(xiàng)評價Neupro（羅替高汀透皮貼劑）治療中國早期和晚期特發(fā)性帕金森病患者的3期臨床研究的陽性結(jié)果。
在早期帕金森病患者中開展的3期臨床研究的結(jié)果證明：與安慰劑相比，羅替高汀透皮貼劑治療顯著改善患者的癥狀。此外，在晚期帕金森病患者中開展的3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示：與接受安慰劑的患者相比，接受羅替高汀治療的患者的“關(guān)”期時間（活動能力不佳、運(yùn)動遲緩和僵硬期）顯著縮短。在這些中國人群進(jìn)行的研究中觀察到的不良事件特征與羅替高汀的已知特征一致。
根據(jù)陽性結(jié)果，優(yōu)時比計(jì)劃于2015年在中國提交Neupro用于治療早期和晚期帕金森病的注冊申請。
帕金森病是一種常見的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，我國65歲以上人群總體患病率為1.7%。據(jù)此計(jì)算，我國65歲以上帕金森患者人數(shù)已經(jīng)超過200萬。7UCB首席醫(yī)療官及執(zhí)行副總裁Iris Loew-Friedrich博士及教授說：“帕金森病是一種慢性、進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，能對患者的生活造成重大影響。兩項(xiàng)評價Neupro用于治療帕金森病的中國3期臨床研究獲得的陽性結(jié)果是讓全球更多患者和醫(yī)護(hù)專業(yè)人員使用Neupro的一個重要里程碑。在獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，我們期待向中國早期和晚期帕金森病患者提供Neupro，以作為一種新的治療選擇。”
這兩項(xiàng)3期臨床研究中的第一項(xiàng)為多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照研究。在247例30歲以上中國成人、早期特發(fā)性帕金森病患者中評價羅替高汀（起始日劑量為2 mg/24小時，每周上調(diào)一次劑量，直至8 mg/24小時）的有效性和安全性。主要療效指標(biāo)為：自基線至維持期結(jié)束時，日常活動能力量表評分及統(tǒng)一帕金森病評定量表（UPDRS）中的運(yùn)動檢查評分之和的變化。第二項(xiàng)3期臨床研究也是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照研究。在346例30歲以上成人、使用左旋多巴控制不佳的晚期特發(fā)性帕金森病患者中評價羅替高汀（起始日劑量為4 mg/24小時，每周上調(diào)一次劑量，直至16 mg/24小時）的有效性和安全性。主要療效指標(biāo)為自基線至雙盲維持期結(jié)束時， “關(guān)”期時間的絕對變化。這些研究的結(jié)果將在即將召開的國際會議上報告。
目前，Neupro透皮貼劑已在全球超過46個國家（包括美國、歐盟和日本）上市，用于治療早期和晚期帕金森病。Neupro目前在中國尚未獲批用于治療帕金森病。
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