2016年11月11日訊  美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準Ibrance聯合芳香酶抑制劑用于雌激素受體陽性/人類表皮生長因子受體2陰性（（ER+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者的治療。此外，Ibrance也已獲批聯合氟維司群（fulvestrant）用于既往接受過內分泌治療的ER+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

Ibrance是歐洲獲批的首個CDK4/6抑制劑類抗癌藥，該藥也是近10年來獲批一線治療ER+/HER2-轉移性乳腺癌的首個創新藥物，將為歐洲HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者群體提供一種新的標準護理療法，并進一步擴大該患者群體的治療選擇。據估計，HER+/HER2-轉移性乳腺癌約占轉移性乳腺癌病例的60%。

Ibrance的獲批，是基于3個隨機臨床研究的數據。數據顯示，與標準的內分泌治療相比，Ibrance聯合內分泌療法顯著延長了HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者的無進展生存期（PFS）。

Ibrance：將主導HER2-乳腺癌市場，2023年銷售額達到18.5億美元

Ibrance是全球上市的首個CDK4/6抑制劑，于2015年2月獲FDA加速批準，聯合諾華腫瘤學藥物Femara（letrozole，來曲唑）用于既往未接受過系統治療以控制晚期病情的絕經后女性HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。

今年2月，FDA進一步批準Ibrance聯合阿斯利康腫瘤學藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群），用于接受內分泌治療后病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療。此次批準，也標志著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴大至二線治療，將顯著擴大Ibrance的患者群體。

業界對Ibrance的商業前景也十分看好。此前，全球醫藥行業調研機構GlobalData發布報告指出，腫瘤學巨頭羅氏（Roche）新推出的2種乳腺癌藥物Perjeta和Kadcyla將助其繼續稱霸HER2+乳腺癌市場；輝瑞將憑借CDK4/6抑制劑Ibrance主導HER2-乳腺癌市場，該藥在2023年的銷售額將達到18.5億美元；而阿斯利康將借助PARP抑制劑Lynparza主導三陰乳腺癌（TNBC）市場。（報告：2023年全球HER2陰性乳腺癌治療市場將達到61億美元http://news.bioon.com/article/6667955.html）

關于Ibrance：

Ibrance是一種首創的口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞周期的關鍵調節因子，能夠觸發細胞周期從生長期（G1期）向DNA復制期（S1期）轉變。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的過度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號的關鍵下游靶標。臨床前數據表明，CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。