健康一線(vodjk.com)5月9日訊    據國外媒體報道,5月8日，美國生物公司Axsome Therapeutics宣布稱，該公司用于阿爾茨海默癥患者焦慮治療的AXS-05獲得美國FDA的快速通道認定；與此同時，另一家美國生物科技公司XylocorTtherapeutics的用于心血管疾病血管再生的基因療法XC001 (AdVEGF-All6a+)也獲得了快速通道的認定。

FDA快速通道指定的目的是加快治療重大或仍有臨床需求的嚴重疾病的臨床開發及審評過程。由制藥企業主動申請（可以在藥物研發的任何階段），FDA在收到申請后6個月內給出答復。對進入快速通道的藥物，FDA將進行早期介入，就哪些試驗該做哪些試驗可以不做等內容提出指導意見，以達到讓該產品在研發過程中少走彎路，加快整個研發過程的效果。同時，獲得該項指定，在某些情況下相比標準審評，該指定可以讓FDA更快地對注冊申請做出審批決定。

XC001只需要一次治療，用于對標準治療藥物耐藥或不適于血運重建術（冠狀動脈旁路(搭橋)手術、經皮冠狀動脈介入和支架）治療的慢性心絞痛患者的運動耐量的改善。目前該藥物處在臨床試驗的準備階段。

Xylocor公司CEO及總裁Al Gianchetti表示：“FDA的快速通道地位的授予標志著XC001的臨床急需的狀況，即對慢性、難治性心絞痛這種嚴重疾病的臨床未滿足的治療需求具有極大潛力。這次快速通道是基于XC001的強有力的理論基礎支撐以及所表現出的臨床有效性。獲得了這次認定，將可以加速藥物開發的過程及行政審批的時間，患者將會更快的獲得這種有效的治療選擇。

該藥物利用了Axsome公司的安非拉酮-右美沙芬結合技術，其中，右美沙芬屬于N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑、σ-1受體激動劑，同時還是5-羥色胺和去甲腎上腺素轉運體的抑制劑；安非拉酮則可以提高右美沙芬的生物利用度，屬于去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑、煙堿乙酰膽堿受體拮抗劑。 該藥物用于阿爾茨海默癥患者的焦慮癥狀的治療，目前該疾病還沒有獲得批準的藥物，該藥物目前正處在臨床II/III期階段的研究工作。

Axsome公司CEO Herriot Tabuteau博士表示：“焦慮癥在近半數的阿爾茨海默癥患者中發生，給患者本身及看護人均帶來很大的負擔，同時也增加了患者的死亡率。FDA授予AXS-05快速通道地位也意味著，阿爾茨海默焦慮癥的目前治療棘手的狀況，同時表示了AXS-05在治療該類疾病中的重大潛力。”

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