11月5日，美國禮來制藥公司及Incyte公司表示，相比修美樂（阿達木單抗）及安慰劑，患有類風濕性關節炎的患者通過服用baricitinib可以獲得更好的疼痛改善及控制效果。一項新的針對類風濕關節炎患者疼痛水平控制效果的臨床3期研究RA-BEAM的事后分析結果近日在美國風濕病學會（ACR）/風濕病專家協會（ARHP）年度會議上公布。

杰出醫學研究者及禮來生物醫藥全球品牌開發負責人James McGill博士表示：“雖然現在類風濕性關節炎患者有很多可以選擇的療法，但是這些研究數據說明對于baricitinib來說，該藥物如果獲得批準將為伴有疼痛的類風濕性關節炎患者帶來重大的治療進展。我們非常樂意分享這些用于證明baricitinib可以成為類風濕性關節炎患者新的治療選擇的積極數據。”

RA-BEAM研究事后分析結果：

RA-BEAM是一項入組了1305名患有活躍性、中重度類風濕關節炎患者的持續52周的臨床3期試驗，同時這些患者正在接受甲氨蝶呤治療。這些患者分別被隨機分配接受一天一次安慰劑（n=488）治療、一天一次4mg baricitinib（n=487）治療或兩周一次的40mg阿達木單抗治療（n=330），所有的患者均有甲氨蝶呤用藥背景。這項事后分析綜合了前24周每個考察期患者報告的0-100mm的可視疼痛評分（VAS）得出的疼痛控制水平情況。這次分析沒有進行多樣性調整，屬于自然性探索，需要進行接下來的研究對該結果進行驗證。疼痛降低的分析包括了對分別獲得30%、50%、70%的疼痛改善所需時間的考察，相應結果如下：

1. 接受baricitinib治療的患者可以在平均1.9周獲得30%的疼痛改善，阿達木單抗組為2周，安慰劑組則為4.6周；

2. 接受baricitinib治療的患者可以在平均4周獲得50%的疼痛改善，阿達木單抗組為7.9周，安慰劑組則為14周；

3. 接受baricitinib治療的患者可以在平均12.4周獲得70%的疼痛改善，阿達木單抗組為20周，安慰劑組則需要超過24周，從24周開始，非嚴重性安慰劑組患者轉為接受baricitinib治療。

對于基線疼痛水平超過平均值的患者，相比阿達木單抗或安慰劑，接受baricitinib治療后同樣可以快速獲得疼痛改善。

牛津大學教授、本次報告發言人Peter Taylor博士表示：“很多的類風濕性關節炎患者需要同自己的慢性疼痛做斗爭，這些事后分析結果將有可能為這些患者帶來有意義及持續的疼痛改善效果支持，尤其是那些疼痛基線水平很高的患者。”

RA-BEAM研究觀察到的安全性信息和之前臨床研究保持一致，24周治療期內由于不良事件導致終止研究的患者比例分別為：安慰劑組3%、baricitinib治療組5%、阿達木單抗組2%。24周里嚴重性不良事件發生率，baricitinib組和安慰劑組相類似（均為5%），阿達木單抗組更低為2%。事后分析沒有觀察到新的不良事件信息。

禮來公司計劃在2018年1月前再次向美國FDA提交baricitinib的新藥上市申請，擬用于成人類風濕性關節炎患者的治療。Baricitinib已經在歐洲和日本等其他多個地區獲得批準用于成人類風濕性關節炎的治療。

為了支持baricitinib獲得審批機構的認可，禮來與Incyte共進行了4項成功的關鍵性臨床3期研究，其中兩項是和改善病情抗風濕藥物(DMARDs)對照的研究，其一為對照甲氨蝶呤的RA-BEGIN試驗，另一個是對照阿達木單抗的RA-BEAM；另外的臨床3期研究則是最近在中國進行的3期試驗。所有臨床試驗涉及了非常廣泛疾病類型的患者，包括未接受甲氨蝶呤治療的、甲氨蝶呤治療不佳的、對傳統合成改善病情藥物響應不佳的以及對生物改善病情抗風濕藥(bDMARDs)（包括TNF抑制劑）響應不佳的患者。所有3期研究治療結束的患者均能夠被入組到隨后擴展研究中。