又有45批次不合格藥品被通報！三個注射劑含有可見異物！

最近兩日，廣東、河南相繼發布不合格藥品通報。值得注意的是，被通報的藥品名單里，不僅有許多常用藥、大品牌，還有銀杏葉提取物注射液、鹽酸左氧氟沙星注射液、胞磷膽堿鈉注射液這三個注射劑。而且，它們的不合格項目都是可見異物。

▍廣東：39批次藥品被查不合格

昨日（11月7日），廣東省食藥監局發布《關于藥品抽查檢驗信息的通告（2017年第10期）》，有39批次藥品被抽查不合格。

根據通告，36個品種39批次經檢驗不符合藥品標準規定，其中流通環節37批次，使用環節2批次，生產環節并未查出不合格藥品。

在被抽查不合格的藥品中，當地監管部門對生產企業留樣核查檢驗結果為合格的，可見，藥品在生產領域的質量已經明顯提高，但是在流通過程中的質量保證，仍存在很大問題。

附：廣東被抽查不合格藥品名單

（圖表制作：賽柏藍）

▍河南：6批次藥品被查不合格

11月6日，河南省食藥監局發布《關于6批次抽檢不合格藥品的通告（2017年第70號）》，有4批次為中藥飲片，2批次為化藥注射劑。

河南省食藥監局已要求相關食品藥品監管部門對抽檢不合格藥品采取查封、扣押、暫停銷售等必要風險控制措施，對檢品來源單位依法進行查處。

附：河南省被查不合格藥品名單

（圖表制作：賽柏藍）

▍注射劑出現可見異物，很嚴重！

此前，中國醫藥包裝協會副秘書長高用華對媒體表示，實際上，玻璃并非完全惰性，水對其都有侵蝕作用，偏酸偏堿的注射劑更是。

可見異物輕則影響藥液質量，重則影響用藥人的健康，可直接造成血管堵塞，引起局部出血、水腫、血栓、靜脈炎以及引起熱原過敏反應等疾病，嚴重時可致人死亡。可見，注射劑被查出可見異物不是小事情，這可是相當嚴重的。

對于河南省食藥監局發布的通告，辰欣藥業及時對此次抽檢結果分析并發布公告。

辰欣藥業表示，胞磷膽堿鈉注射液為玻璃安瓿制品，可見異物屬于不均一指標，不排除產品在儲存、長途運輸過程中，存在顛簸、碰撞、周轉等環節造成玻璃屑的產生導致可見異物不合格，所以批號為1606292511批次可見異物不合格屬于偶然情況。水針產品的可見異物問題與安瓿質量關系密切，辰欣藥業已經對相關產品的安瓿供應商暫停其供應，配合開展更深入的原因調查分析。

公告表示，上述事項的發生，對辰欣藥業生產經營無重大影響，目前生產經營一切正常。2016 年公司該產品生產650萬支，實現銷售收入2895萬元，占公司總體營業收入的0.9%。

為避免玻璃安培制品可見異物不合格的類似問題重復出現，辰欣藥業也提出相關建議，供行業參考：

1、嚴格進行供應商審計，定期淘汰落后供應商

對玻璃安瓿制品生產廠家進行重點審計。采取事先不告知的方式對供應商進行審計，對其玻管進廠檢測標準、安瓿生產過程控制，成品出廠前的質量控制，安瓿生產廠家的化驗室控制等質量管理各個方面進行了詳細審計。每年對供應商實行動態管理，淘汰最后的一到兩家，增加供應商壓力，提高安瓿產品質量。同時也對安瓿進廠檢驗標準，在國家藥包材質量標準的基礎上，制定高于國家標準的內控質量標準，把好進入公司質量控制關。

2、強化生產過程控制，提高設備運行水平

可見異物問題絕大部分是前工序安瓿洗滌、干燥滅菌及灌封整個過程中引入，為緩解燈檢壓力，車間嚴格控制聯動線過程控制，確保安瓿洗滌效果，減少玻璃等異物的引入。車間要求燈檢崗位每天反饋每條聯動線可見異物情況，根據反饋可見異物情況對洗瓶及灌封崗位進行考核，從而加強崗位過程控制。引入全自動燈檢機，實現全部水針自動燈檢，更大程度上降低藥品漏檢率。

3、修訂成品放行內控標準，嚴把出廠關

為了提高產品質量，減少市場投訴，修訂水針產品成品放行前的內控質量標準，由國家規定的抽檢20支中一支有小白點，再抽檢20支不得有任何可見異物；提高為抽檢 100 支中一支有小白點，再抽檢100支不得有任何可見異物；本批產品方可放行。超過標準的一律整批返工重新燈檢，重新入庫抽檢合格后方可放行。