英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）帶狀皰疹疫苗Shingrix近日在歐盟和日本監管方面同時傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準Shingrix，用于50歲及以上老年人群，預防帶狀皰疹（herpes zoster）及其并發癥帶狀皰疹后神經痛（PHN）；同時日本勞動衛生福利部（MHLW）批準Shingrix用于50歲及以上老年人群，預防帶狀皰疹。

值得一提的是，Shingrix是首個橫跨所有年齡組預防帶狀皰疹有效率≥90%的疫苗產品。Shingrix是一種非活、重組亞單位佐劑疫苗，通過2劑肌注（2針免疫程序：0月和2月）進行免疫接種。Shingrix是全球首個結合了一種非活抗原（帶狀皰疹病毒gE蛋白）和一種專用佐劑系統AS01B的帶狀皰疹疫苗，該佐劑系統旨在產生強大和持久的免疫應答反應。

此前，Shingrix已于2017年10月相繼獲得加拿大衛生部（Health Canada）和美國食品和藥物管理局（FDA）批準。去年10月，美國疾病控制和預防中心（CDC）免疫實踐顧問委員會（ACIP）還發布意見，推薦Shingrix取代默沙東帶狀皰疹疫苗Zostavax，用于50歲及以上老年人群的免疫接種。

Shingrix的獲批，基于一項全面的III期臨床項目，該項目涉及18個國家超過38000名受試者，評估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。對這些研究的匯總分析數據顯示，Shingrix在橫跨所有年齡組的有效率超過90%，并且在隨訪超過4年的時間里表現出持續的有效性。通過預防帶狀皰疹，Shingrix也有效降低了并發癥PHN的總體發病率，表明該疫苗針對已經感染帶狀皰疹的患者也具有一定的療效。PHN是一種由帶狀皰疹引起的慢性疼痛，是感染帶狀皰疹后的典型癥狀。

帶狀皰疹（shingles）是由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）感染引起，典型表現為皮疹。由于病毒具有親神經性，感染后可長期潛伏于人體神經系統，當免疫力降低時，病毒可再次生長繁殖，并沿神經纖維移至皮膚，使受侵犯的神經和皮膚產生強烈的炎癥。皮疹由集簇性的皰疹組成，并伴有疼痛；年齡愈大，神經痛愈重。該病好發于成人，發病率隨年齡增大而呈顯著上升，并發癥包括結疤、視力并發癥、繼發性感染、神經麻痹和PHN。有數據表明，超過90%的成年人存在帶狀皰疹風險，50歲以上人群感染帶狀皰疹風險急劇升高。

葛蘭素史克疫苗高級副總裁兼首席醫療官Thomas Breuer博士表示，Shingrix代表著疫苗領域的一個重大科學進步。該疫苗在所有年齡組中預防帶狀皰疹表現出了超過90%的有效率。帶狀皰疹是一種痛苦的、潛在嚴重的疾病，影響約三分之一人口。隨著年齡的增長，由于免疫系統逐漸喪失了針對感染產生強有力和有效免疫反應的能力，帶狀皰疹的風險和嚴重程度逐漸升高。Shingrix專門開發用于克服針對帶狀皰疹病毒感染存在的年齡相關免疫力下降問題。