《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出，到2030年，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新藥和診療裝備國(guó)際市場(chǎng)份額大幅提高，高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率大幅提高。

我國(guó)是醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的第二大國(guó)，但遠(yuǎn)不是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)制造的強(qiáng)國(guó)；國(guó)產(chǎn)自主品牌企業(yè)多、規(guī)模小、產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊，醫(yī)院、患者對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的信任度不高。為改變這一現(xiàn)狀，我國(guó)近年來(lái)密集出臺(tái)了一系列政策推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

■“酒香也怕巷子深”

醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)存在高度的信息不對(duì)稱問(wèn)題，而市場(chǎng)本身并不能解決這種信息失靈。專家表示，政府理應(yīng)采取特定形式，幫助醫(yī)院特別是公立醫(yī)院獲得相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確信息，比如特定廠家醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和價(jià)值等，以校正信息失靈，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制發(fā)揮作用。

“酒香也怕巷子深。”中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)王東升介紹，2013年年底，受?chē)?guó)家衛(wèi)生部門(mén)的委托，該協(xié)會(huì)開(kāi)始著手優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄的遴選工作，并形成產(chǎn)品目錄，為全國(guó)各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的設(shè)備采購(gòu)提供參考。“讓臨床真正了解國(guó)產(chǎn)設(shè)備，可以促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)設(shè)備性能、質(zhì)量及市場(chǎng)認(rèn)可度的提高；同時(shí)為降低醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)作出努力。”

截至目前，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)已發(fā)布3批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選結(jié)果，共包括全自動(dòng)生化儀、X線計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（CT）、心臟血管支架和骨科創(chuàng)傷內(nèi)固定材料等20個(gè)產(chǎn)品品目。王東升表示，入選產(chǎn)品均為臨床應(yīng)用廣泛、檢查或治療方面不可或缺的醫(yī)療設(shè)備，需滿足臨床工作需要、保障醫(yī)療安全，同時(shí)性能優(yōu)良、得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司聯(lián)席總裁張強(qiáng)介紹，優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)參數(shù)、臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)、企業(yè)基本情況3部分組成，“遴選標(biāo)準(zhǔn)高于產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，只有3部分得分均不低于此類(lèi)滿分的80%，才能納入優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備目錄”。遴選過(guò)程對(duì)設(shè)備主要組成部分的技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)先進(jìn)性、軟件等方面進(jìn)行了細(xì)化評(píng)價(jià)，以反映設(shè)備的主要功能和性能；臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)則主要針對(duì)設(shè)備的安全有效性、故障率、售后服務(wù)等方面進(jìn)行量化評(píng)分，包括臨床專家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)和第三方電話隨訪兩部分內(nèi)容。

“比如入選的一款128層中高端CT設(shè)備中，使用了自主開(kāi)發(fā)的探測(cè)器，并通過(guò)技術(shù)手段大幅縮短了模擬信號(hào)的傳輸路徑，進(jìn)而有效抑制電子噪聲，有效提高CT整機(jī)的低密度分辨率性能，有利于低密度病灶的檢出。”張強(qiáng)表示，通過(guò)參與遴選，可以讓評(píng)審專家和業(yè)界更直接地感知國(guó)產(chǎn)設(shè)備的“精良”之處。

■扶持民族產(chǎn)業(yè)要“澆根”

近年來(lái)，隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的逐漸發(fā)展成熟，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備的臨床應(yīng)用已成為各方關(guān)注的焦點(diǎn)，也成為全國(guó)兩會(huì)期間代表委員在議案、提案中屢屢提及的熱點(diǎn)話題。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院研究團(tuán)隊(duì)對(duì)優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估后建議，通過(guò)開(kāi)展遴選項(xiàng)目，搭建國(guó)產(chǎn)醫(yī)療信息平臺(tái)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)國(guó)產(chǎn)設(shè)備提供相關(guān)信息，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)遴選結(jié)果的知曉率，同時(shí)促進(jìn)國(guó)產(chǎn)企業(yè)不斷完善產(chǎn)品。（下轉(zhuǎn)第2版）（上接第1版）

我國(guó)2007年出臺(tái)的《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》明確，政府采購(gòu)應(yīng)采購(gòu)本國(guó)產(chǎn)品，確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理；采購(gòu)人報(bào)財(cái)政部門(mén)審核時(shí)，應(yīng)出具《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品專家論證意見(jiàn)》。該復(fù)旦大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)建議，我國(guó)在醫(yī)藥招標(biāo)采購(gòu)中，應(yīng)參考國(guó)際通行做法，對(duì)于財(cái)政出資的采購(gòu)項(xiàng)目，在同等條件下優(yōu)先考慮優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委在對(duì)政協(xié)十二屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議相關(guān)提案進(jìn)行回復(fù)時(shí)指出，自2015年起，委預(yù)算單位采購(gòu)進(jìn)口設(shè)備，由自行組織專家論證改為各單位提出申請(qǐng)后統(tǒng)一組織專家論證，實(shí)行集中論證、統(tǒng)一批復(fù)，避免了原先各單位審核流于形式、存在隨意性和前后不一的現(xiàn)象。2016年，取消委預(yù)算單位進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)申請(qǐng)數(shù)量2168臺(tái)/套，占申請(qǐng)總數(shù)的32.7%，較2015年提高了近8%。

“澆樹(shù)澆根，國(guó)家應(yīng)從根源上推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大。”張強(qiáng)認(rèn)為，我國(guó)還應(yīng)在政策和資金方面引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)加大技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新投入，占領(lǐng)高端醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的國(guó)際制高點(diǎn)，為設(shè)備性能持續(xù)提升和成本持續(xù)降低提供完全自主的、延展性強(qiáng)的技術(shù)平臺(tái)。鼓勵(lì)引導(dǎo)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)開(kāi)展高水平、高標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，形成研發(fā)、使用、再研發(fā)、再使用的良性循環(huán)，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和創(chuàng)新力。

針對(duì)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)，我國(guó)工業(yè)強(qiáng)基工程已先后投資數(shù)十億元，用于推動(dòng)關(guān)鍵零部件和材料研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化，支持和促進(jìn)醫(yī)用CT設(shè)備、高端醫(yī)療器械、光纖激光器等領(lǐng)域的發(fā)展。

■從實(shí)際需求出發(fā)采購(gòu)設(shè)備

東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司首席執(zhí)行官武少杰表示，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)更好發(fā)展，最為關(guān)鍵的角色是用戶。“進(jìn)口設(shè)備一直伴隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的發(fā)展，也伴隨著很多醫(yī)生的職業(yè)生涯，使用進(jìn)口設(shè)備的觀念可謂根深蒂固，這應(yīng)該是國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的最大障礙。”武少杰說(shuō)，真正從實(shí)際需求出發(fā)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)能夠滿足絕大多數(shù)臨床應(yīng)用場(chǎng)景，但國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的替代還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員能夠給予國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備更多信任和機(jī)會(huì)。

“現(xiàn)在有不少醫(yī)院的臨床科室，在提出設(shè)備采購(gòu)需求時(shí)，脫離實(shí)際需求直接點(diǎn)名進(jìn)口產(chǎn)品，這是一種固執(zhí)的定向思維。”一位不愿具名的大型三級(jí)甲等醫(yī)院院長(zhǎng)說(shuō)，臨床使用者也應(yīng)站在民族發(fā)展和國(guó)家戰(zhàn)略的高度，摒棄過(guò)去的刻板印象，積極接觸和了解國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，給國(guó)產(chǎn)設(shè)備一個(gè)表現(xiàn)的機(jī)會(huì)。

專家表示，臨床使用機(jī)構(gòu)在采購(gòu)相關(guān)設(shè)備時(shí)，應(yīng)從實(shí)際應(yīng)用需求出發(fā)，合理適度配置醫(yī)療設(shè)備。“盲目購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備，盲目追求設(shè)備的高配置、高性能，造成的結(jié)果就是使用率不高帶來(lái)的閑置浪費(fèi)。”北京醫(yī)院器材處原處長(zhǎng)蔡葵表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備時(shí)應(yīng)該開(kāi)展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，必須堅(jiān)持立項(xiàng)的科學(xué)性，根據(jù)醫(yī)院的性質(zhì)、財(cái)力，以及所承擔(dān)的診療任務(wù)，引進(jìn)最合適的設(shè)備和技術(shù)。

營(yíng)造國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品公平競(jìng)爭(zhēng)的環(huán)境，則是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)最為看重的“政策”。“部分省份在開(kāi)展高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)時(shí)，經(jīng)常生硬地將競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品分為進(jìn)口組和國(guó)產(chǎn)組，好像國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注定就是低能低價(jià)的。”山東威高骨科材料股份有限公司市場(chǎng)部總經(jīng)理丁龍表示，隨著產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步和發(fā)展，已有相當(dāng)一部分國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和耗材具有較高的質(zhì)量和性能，甚至部分指標(biāo)優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，因此在采購(gòu)中不應(yīng)簡(jiǎn)單地“貼標(biāo)簽”，而是在建立客觀指標(biāo)體系的前提下，由相關(guān)專家開(kāi)展第三方評(píng)價(jià)，給國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品一個(gè)與進(jìn)口產(chǎn)品同臺(tái)PK的機(jī)會(huì)。