今日，默沙東（MSD）公司宣布美國FDA已經(jīng)接受其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）的補充生物制劑許可申請（sBLA）。該申請有望讓Keytruda與卡鉑-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白結合型紫杉醇（nab-paclitaxel）聯(lián)合使用，作為轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線療法，而不用考慮PD-L1的表達水平。FDA同時授予該sBLA優(yōu)先審評資格，預計會在今年10月30日前做出回應。

肺癌是一類病發(fā)于肺部組織的癌癥，也是全球癌癥的最主要死因之一。每年由于肺癌去世的人數(shù)，比由于結腸癌、乳腺癌、以及前列腺癌而去世的人數(shù)的總和還要多。肺癌主要分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌。NSCLC約占肺癌總病例的85%，其中鱗狀細胞癌占所有NSCLC病例的25%至30%。在美國，肺癌在確診后的5年生存率只有18%，治療前景不容樂觀。

▲Keytruda的作用機理（圖片來源：Keytruda官網(wǎng)）

Keytruda作為一款重磅免疫療法，已展現(xiàn)出了廣泛的治療潛力，成為默沙東的領先免疫療法。它可以選擇性阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2結合，使淋巴T細胞識別并殺死癌細胞。Keytruda已被批準用于多種癌癥的治療，如黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，原發(fā)性縱隔大B細胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）癌癥，胃癌，晚期宮頸癌患者。

此次申請是基于近期發(fā)布于美國臨床腫瘤學會（ASCO）2018年會的關鍵3期臨床KEYNOTE-407試驗的數(shù)據(jù)。KEYNOTE-407評估了Keytruda聯(lián)合卡鉑-紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇方案，一線治療轉移性鱗狀NSCLC的療效。試驗結果顯示，與單獨化療相比，Keytruda加化療的組合顯著改善了OS，將死亡風險降低36%（HR = 0.64 [95%CI，0.49-0.85]; p = 0.0008）。這是抗PD-1療法與化療組合首次在鱗狀NSCLC患者的一線治療中顯示能顯著延長OS。此外，這款組合也帶來了顯著的無進展生存期（PFS）益處。

默沙東研究實驗室首席醫(yī)學官、高級副總裁兼全球臨床開發(fā)主管Roy Baynes博士說：“Keytruda已經(jīng)成為一線治療非小細胞肺癌的重要治療選擇。隨著默沙東在肺癌方面廣泛開發(fā)項目的開展，我們致力能讓盡可能多的患者提高生存狀況。默沙東很高興此項針對一向非常難治的鱗狀細胞癌的sBLA，能得到FDA授予的優(yōu)先審評資格。”

我們期待FDA能盡快批準此次申請，并期盼Keytruda的潛力可以得到進一步挖掘，為廣大癌癥患者帶來好消息。

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab） in Combination with Chemotherapy as First-Line Treatment for Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

[2] Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab） Plus Chemotherapy Significantly Improved Overall Survival in First-Line Treatment of Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 KEYNOTE-407 Study

[3] ASCO | 治療肺癌與腎癌，Keytruda連續(xù)公布3項積極成果

[4] Keytruda官網(wǎng)

原標題：速遞 | 一線治療特定肺癌，Keytruda獲優(yōu)先審評