文丨Yvonne健識局

編丨Yvonne

7月4日晚，千紅制藥發布公告稱，公司自主研發的CDK9抑制劑QHRD107膠囊獲得國家藥監局的一類新藥臨床批件。同時也是該企業獲批臨床的首個一類新藥。

據悉，本次該產品申請治療的首個適應癥是急性髓系白血病（Acutemyelocyticleukemia,AML），白血病是嚴重影響人民健康的惡性腫瘤之一，而急性髓系白血病（AML）是臨床發病率最高的白血病類型，占所有白血病發病人數的40%以上。

根據上述公告，QHRD107是由千紅制藥自主研發的一類口服靶向抗癌新藥，其作用靶點是細胞周期依賴性激酶9（CDK9），且QHRD107是目前已有報道中活性最強的CDK9抑制劑之一，其通過阻斷CDK9而調節RNAPⅡ的活性，抑制其轉錄，從而使多種腫瘤細胞促活基因表達降低，誘導腫瘤細胞的凋亡。

作為抗腫瘤治療的重要靶點，近年來CDK靶標成為全球新藥研發熱點，目前，獲批上市的CDK藥物靶點均為CDK4/6，且均用于乳腺癌的治療，分別為輝瑞的Ibrance（Palbociclib）（FDA于2015年2月批準上市）、諾華的Kisqali（Ribociclib）（FDA于2017年3月批準上市）和禮來的Verzenio（abemaciclib）（FDA于2017年9月批準上市），公開資料顯示，上述產品2017全球銷售額約為34.88億美元。

千紅制藥是國內肝素產業鏈龍頭企業之一，近年來已逐漸完成向原料藥+制劑的轉型。千紅制藥公告同時指出，QHRD107是該公司獲批臨床的首個一類新藥，也是國內目前唯一已獲批臨床試驗的作用機制明確的靶向CDK9抑制劑新藥品種，有望成為一個擁有自主知識產權，有效治療急性髓系白血病的新型靶向藥物，具有較大的市場潛力和社會效益。

業內人士指出，千紅制藥近年來已逐步重點布局創新藥，雖然產品從臨床試驗到投產還需較長周期，但，上述產品獲批臨床對于企業將產生積極影響，增強企業布局新藥研發的動力。