邁藍（Mylan）周二宣布在美國商業上市 Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特羅），這是由FDA 批準的葛蘭素史克治療藥物舒利迭（Advair Diskus）的第一個仿制藥，三個規格的采購價相比GSK舒利迭降低了70%，而且邁藍指出，相比GSK的授權仿制藥采購價也要低67％。

邁藍的首席商務官 Tony Mauro 表示，“我們相信，大幅折扣價推出 Wixela Inhub，我們將證明通過降低自付費用可以為患者和整個美國醫療系統節省成本。“

上月底獲得 FDA 批準

據環球生技報道，美國食品藥物管理局（FDA）于1月30日宣布批準邁藍的這款舒利迭仿制藥用于每日兩次治療4歲以上患有氣喘或慢阻肺病（COPD）患者，這是在邁藍收到FDA舒利迭仿制藥完全響應信函（CRL）七個月后終于獲得批準。

FDA批準邁藍 Wixela Inhub 三種不同規格的吸入器，包括丙酸氟替卡松100 μg /沙美特羅50 μg、丙酸氟替卡松250 μg /沙美特羅50 μg、丙酸氟替卡松500 μg /沙美特羅50 μg。

史上最暢銷藥物，舒利迭居于第三

舒利迭為 GSK 最暢銷的吸入性氣喘或慢阻肺病藥物，但在2010年失去美國專利保護，即便專利過期多年，也未受到仿制藥影響，主要原因是舒利迭是一種藥物與吸入器組合產品，這種學名藥組合產品其制作過程相對復雜，在開發上比固體口服劑型，如片劑更具挑戰性。

去年，美國商業雜志 kiplinger 統計了截止2017年Q3的全球15個超級重磅炸彈藥物的情況，舒利迭以957億美元的銷售額位居第三（見MRCLUB歷史消息：史上最暢銷的15種藥物！有的公司不止一個）

過去諾華、Hikma 制藥、邁藍都提交過舒利迭仿制藥申請，最后都慘遭拒絕，但邁藍不因此放棄，在經過多次與FDA交涉、討論，最終獲得FDA批準舒利迭首款仿制藥，為市場帶來更多競爭，也使患者受益。

FDA政策、規劃、立法和分析副專員 Anna Abram 表示，「這種符合效果與安全的期望對于生產仿制藥的公司來說是一個挑戰，FDA雖然會優先審查尚未批準的復雜仿制藥產品，但政府應該致力為這些公司提供指導，以優化更復雜的仿制藥。」

2013年，FDA發布了針對舒利迭仿制藥的「特定指南草案」，其中提供了生物等效性以及配方和設備建議。此外，與原研藥一樣，FDA也會檢查仿制藥的生產和包裝設備，以確保它們能夠始終如一地生產優質產品。

FDA目前也要求制造商提供適當的數據和訊息，以嚴格要求復雜的仿制藥組合產品符合效果與安全的期望和標準。