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2月25日，羅氏向國家藥品監(jiān)督管理局遞交阿替利珠單抗（商品名Tecentriq）上市申請，受理號為JXSS1900004，適應(yīng)癥暫未知，阿替利珠單抗成為繼阿斯利康Durvalumab之后，國內(nèi)第2款申請上市的PD-L1抗體。

截至目前，國內(nèi)已有4款PD-1單抗獲批，同時分別有兩款PD-1單抗、兩款PD-L1單抗處于上市審評階段。本文概述羅氏阿替利珠單抗重要的適應(yīng)癥開發(fā)進展，并簡述藥物上市以來的市場業(yè)績。

1、Tecentriq國內(nèi)臨床試驗登記情況

*信息來自臨床試驗登記中心

從上表中可以明顯看出，羅氏阿替利珠單抗在國內(nèi)同樣重視早期、晚期肺癌適應(yīng)癥開發(fā)，同時布局乳腺癌、肝癌、腎細(xì)胞癌等疾病領(lǐng)域。此次阿替利珠單抗上市申請的適應(yīng)癥極有可能是肺癌。

2、Tecentriq已成為羅氏新的經(jīng)濟增長點

Tecentriq（阿替利珠單抗，atezolizumab）是一款靶向于PD-L1的人源化單克隆抗體，2016年5月18日獲批用于膀胱癌，成為全球首款獲批上市的PD-L1單抗。

2016年獲批上市以來，Tecentriq銷售業(yè)績一路穩(wěn)健上升，2018年全年銷售額7.72億瑞士法郎，同比增59%，依舊領(lǐng)先阿斯利康Imfinzi，但是季度銷售額暫被Imfinzi反超。

3、Tecentriq已奠定PD-L1單抗王者地位

2019年，Tecentriq全年銷售業(yè)績一定會突破10億瑞士法郎，這是毫無疑問的。更為重要的是，Tecentriq在肺癌一線療法和三陰乳腺癌一線療法的成功拓展將會給其市場前景大大加分。再過5年，Tecentriq銷售額預(yù)計將會突破50億美元。

Tecentriq不僅在肺癌適應(yīng)癥拓展中節(jié)節(jié)勝利，同樣在三陰乳腺癌一線療法開發(fā)中處于領(lǐng)先地位：

Tecentriq除了獲批EGFR-/ALK-非鱗NSCLC一線治療外，廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療、三陰乳腺癌一線、聯(lián)合化療非鱗NSCLC一線治療亦在審評中，三陰乳腺癌審評進展在6款已上市PD-(L)1單抗中處于領(lǐng)先地位，預(yù)計將在2019Q1獲批；

Tecentriq在肺癌領(lǐng)域布局了多項重磅3期臨床試驗，涵蓋早期肺癌及IV期肺癌，鱗狀/非鱗NSCLC，廣泛小細(xì)胞肺癌，后續(xù)值得關(guān)注的臨床試驗包括IMpower132，IMpower110，B-FAST；

Tecentriq除肺癌適應(yīng)癥外，三陰乳腺癌是其另一個重要適應(yīng)癥，其他尿路上皮癌一線、腎細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、頭頸癌等均處于3期臨床。

附1：Tecentriq已獲批/在審評適應(yīng)癥及重要3期臨床試驗

附2：國內(nèi)獲批上市/上市審評階段PD-(L)1單抗

4款已上市PD-1單抗中，就目前公布的價格來看，進口藥物年費用在15-20萬，國產(chǎn)藥年費用則低于10萬（均將贈藥/援助計算在內(nèi)）。

4款上市審評階段PD-(L)1單抗中，兩款進口藥物，兩款國產(chǎn)藥物，Durvalumab和阿替利珠單抗早晚均會納入優(yōu)先審評。