來源：整理自“健一會投資“

在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險(xiǎn)排行榜中，排名第一的是內(nèi)窺鏡。

由于內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)中包含多個(gè)小而長的開放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環(huán)境。無論清洗消毒流程有多嚴(yán)格，都沒有辦法完全消除交叉感染。另外，清洗消毒培訓(xùn)力度不足，也是造成內(nèi)窺鏡交叉感染的原因之一。

多起內(nèi)窺鏡交叉感染事件

美國健康研究協(xié)會做過一個(gè)官方報(bào)道：從2000年到2015年，美國同行評審文獻(xiàn)中披露的內(nèi)窺鏡交叉感染案例中，涉及交叉感染人數(shù)達(dá)到147人，感染原因主要有內(nèi)窺鏡破損、人工清洗消毒不徹底和自動清洗消毒設(shè)備失效等三種，各占總?cè)藬?shù)的三分之一左右。

跟蹤分析數(shù)據(jù)表明，上述感染人群每27位感染病例中僅有1位被報(bào)道。之所以很少見到這方面的報(bào)道，主要是由于交叉感染涉及到醫(yī)療責(zé)任等敏感因素，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不太愿意披露。2015年美歐兩地爆發(fā)超級細(xì)菌，最終檢測發(fā)現(xiàn)，該細(xì)菌是由奧林巴斯十二指腸鏡的設(shè)計(jì)缺陷及清洗消毒流程缺陷導(dǎo)致，但沒有任何一家同行評審文獻(xiàn)披露此事。

奧林巴斯在全球市場已多次因交叉感染事故而被罰款或產(chǎn)品召回。

2015年，美國FDA認(rèn)定奧林巴斯是超級病毒爆發(fā)的推手；僅過一年，奧林巴斯因支付回扣換取設(shè)備購買和隱瞞交叉感染事故，被美國當(dāng)局罰款6.48億美元；

兩年之后，奧林巴斯再次因隱瞞十二指腸鏡風(fēng)險(xiǎn)，且事發(fā)后不做出合理應(yīng)對，被美國FDA罰款8500萬美元，奧林巴斯高管Hisao Yabe甚至因此面臨一年入獄的指控。

據(jù)當(dāng)時(shí)日本共同社報(bào)道稱，有關(guān)此次十二指腸內(nèi)窺鏡感染事件，已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構(gòu)造可能是原因所在。

而美國民主黨議員的一份報(bào)告及訴訟材料等顯示，問題內(nèi)窺鏡是在福島縣會津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內(nèi)窺鏡TJF-Q180V，2012年～2015年在美國、荷蘭、法國、德國的17家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有190多人感染耐藥菌。該內(nèi)窺鏡不在日本銷售，因此日本國內(nèi)沒有發(fā)生感染。在歐美后來采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全對策。

一家名為Safe Endoscopy的非營利組織披露了一個(gè)大家平時(shí)不太注意的事實(shí)：消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)內(nèi)窺鏡均只有清洗消毒要求，而沒有滅菌要求。清洗消毒幾乎可以殺死所有微生物，但諸如肝炎、肺結(jié)核、HIV、人乳頭瘤病毒和瘋牛病病毒在目前的清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)下依然可以存活。

消毒不當(dāng)，感染風(fēng)險(xiǎn)大

同時(shí)，美國FDA發(fā)布了一則安全報(bào)告，報(bào)告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結(jié)果表明，再加工后的污染率高于預(yù)期。

研究結(jié)果顯示：多達(dá)3%的樣本對100多個(gè)不太可能引起嚴(yán)重感染的“低關(guān)注”有機(jī)體的集落形成單元檢測為陽性，另外3%的樣本對“高關(guān)注”有機(jī)體檢測為陽性。這些細(xì)菌通常與疾病有關(guān)，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。

不只是內(nèi)窺鏡衛(wèi)生問題，國際調(diào)查記者同盟（ICIJ）從2018年春季起對全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械相關(guān)事故展開了調(diào)查。

除奧林巴斯的內(nèi)窺鏡外，其他廠商開發(fā)和制造的心臟起搏器異常動作、宮內(nèi)避孕器導(dǎo)致臟器損傷等醫(yī)療器械問題在全球發(fā)生，美國食品藥品管理局（FDA）過去10年接到了國內(nèi)外報(bào)告超過540萬起。

而近年來，美國因?yàn)閮?nèi)窺鏡的消毒問題引發(fā)的醫(yī)療事件不斷爆發(fā)。美國疾病預(yù)防與控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）稱，每年有5000萬美國人進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查，而由內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)引起的疾病遠(yuǎn)高于其他任何醫(yī)療設(shè)備。

滅菌成本高，醫(yī)院承受不起

實(shí)際上，內(nèi)窺鏡的滅菌成本也是醫(yī)院無法承受的。

內(nèi)窺鏡滅菌基本上有兩種方式：

一種是委外滅菌，通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，其周期是一周，也就是說，一根內(nèi)窺鏡在供一位病人做完檢查后，要等一周才能進(jìn)行第二次使用，醫(yī)院承受不了這么長的滅菌周期。

另一種是低溫等離子滅菌，強(qiáng)生的NX100應(yīng)該是全世界名頭最響的低溫等離子滅菌箱，但是這種滅菌箱一次只能裝下三根內(nèi)窺鏡，滅菌周期是一到兩小時(shí)，而通常內(nèi)窺鏡的清洗消毒流程僅為20分鐘，至多30分鐘。另外，低溫等離子滅菌儀器價(jià)格不菲，200萬一臺，等離子液的費(fèi)用也非常昂貴。

基于上述考慮，世界衛(wèi)生組織同意消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)兩類內(nèi)窺鏡無需滅菌，這就讓病人需要承擔(dān)交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)Safe Endoscopy的數(shù)據(jù)模型測算，軟鏡篩查交叉感染的概率為1.8%-2.7%，按照這一概率，全美每年感染人數(shù)將高達(dá)27萬人。

由于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡存在交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，不少廠商開始研制一次性內(nèi)窺鏡，主要應(yīng)用于膽道胰腺、支氣管、食道等相對小眾場景中。

一次性內(nèi)窺鏡雖然可以杜絕交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，但生產(chǎn)成本依舊高昂。

波科（Boston ScienTIfic）是一次性內(nèi)窺鏡的三家主要廠商之一，其主營的膽道胰腺鏡在美國市場的售價(jià)是1500美元一根，在中國市場的定價(jià)是10萬塊錢一根，大多數(shù)中國病人都承受不了如此高昂的費(fèi)用，所以很多中國醫(yī)院不得不將該內(nèi)窺鏡進(jìn)行重復(fù)使用，每根內(nèi)窺鏡使用10次之后就壞掉，每次使用成本為1萬塊錢。

近兩年，隨著越來越多的一次性內(nèi)窺鏡團(tuán)隊(duì)的進(jìn)入和產(chǎn)品投入市場，單價(jià)昂貴的問題會得到一定程度的緩解，但一次性內(nèi)窺鏡目前圖像質(zhì)量大多只能滿足手術(shù)的要求，距離檢查和診斷要求還有一段距離。

市場呼喚高成像質(zhì)量以及早癌篩查技術(shù)向一次性內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)移，同時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)，如何通過優(yōu)化清洗消毒的流程以及流程的有效實(shí)施仍然是交叉感染控制的主要方面。