編譯：李杰瑞

美國FDA近日來接連批準了多款生物仿制藥：安進和艾爾建推出了生物仿制藥Mvasi和Kanjinti，直接對標常年霸占全球腫瘤藥銷售榜單的羅氏明星藥物Avsatin和Herceptin（詳見：赫賽汀和安維汀生物仿制藥登陸美國，羅氏的好日子到頭了？）；輝瑞Lyrica境遇則更慘烈，FDA一次性批準了9種仿制藥（詳見：輝瑞Lyrica涼涼！9個仿制藥同時獲批）。今天，“噩夢”再一次降臨到羅氏Rituximab和艾伯維Humira的頭上。

輝瑞日前宣布，FDA批準了仿制藥Ruxience（利妥昔單抗-pvvr），用于治療成人患者非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、肉芽腫伴多發性血管炎和顯微鏡下多血管炎，該藥是羅氏明星產品Rituximab的生物仿制藥。

Ruxience也是目前獲得美國批準的第二款Rituximab仿制藥。去年11月，Celltrion和梯瓦合作的藥物Truxima（利妥昔單抗-abbs）獲得批準，成為第一個Rituximab生物仿制藥。雖然Truxima尚未在美國市場推出，但該藥在歐盟市場與山德士的Rixathon的市占率總和已超過60％。

Ruxience獲批的同時，默沙東的Humira仿制藥Hadlima也獲得了FDA批準，預計將于2023年6月30日在美國市場上市銷售。Ruxience和Hadlima也是美國FDA今年批準的第22和23款仿制藥。

輝瑞Ruxience的批準是基于FDA對代號為REFLECTIONS B3281006的研究數據的綜合審查。這是一項隨機、雙盲臨床研究，旨在比較Ruxience與Rituximab一線治療CD20陽性、低腫瘤負荷的濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性、藥代動力學和免疫原性。結果顯示，使用Ruxience一線治療CD20陽性、低腫瘤負荷的濾泡性淋巴瘤患者的ORR與使用羅氏Rituximab的效果相當。

Ruxience是輝瑞今年獲得FDA批準的第三款腫瘤學mAb生物仿制藥，公司也已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了批準申請，目前正在審核中。

在過去的十年中，生物仿制藥一直是醫療行業變革的重要催化劑，有學者認為這有可能創造一個更可持續的醫療體系。

參考來源：

1、FDA Approves Two More Biosimilars2、FDA Approves Pfizer’s Biosimilar, RUXIENCE™ (rituximab-pvvr), for Certain Cancers and Autoimmune Conditions