來源：國(guó)家藥監(jiān)局

▍整理：賽柏藍(lán)器械

近日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，針對(duì)讓全國(guó)人大代表的提案進(jìn)行了回復(fù)，表示將大力支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械的發(fā)展。

鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)工作。

2014年，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。

該程序針對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專利、技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。

對(duì)于經(jīng)審查同意按該程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

該程序的實(shí)施對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。

2016年，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械、診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童的醫(yī)療器械、以及臨床急需醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批，促進(jìn)此類產(chǎn)品盡快上市。

當(dāng)前廣東省政府正在研究粵港澳大灣區(qū)藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的建設(shè)思路，對(duì)有利于醫(yī)療器械監(jiān)管的體制機(jī)制創(chuàng)新將積極予以支持，促進(jìn)粵港澳地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

創(chuàng)新型醫(yī)療器械定價(jià)

醫(yī)療保障局組建后，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格工作準(zhǔn)備分兩步走：

一是對(duì)全國(guó)各省醫(yī)療收費(fèi)情況進(jìn)行摸底，更新全國(guó)醫(yī)療收費(fèi)總目錄，在此基礎(chǔ)上，各省根據(jù)本省實(shí)際情況制定相應(yīng)收費(fèi)目錄；

二是加快新技術(shù)準(zhǔn)入和相關(guān)定價(jià)工作，從而形成統(tǒng)一的市場(chǎng)，各省根據(jù)技術(shù)能力適當(dāng)選取國(guó)家核準(zhǔn)過的新項(xiàng)目，從而減輕醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)擔(dān)，推進(jìn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械在市場(chǎng)的推廣。

在上述工作完成以前，各省仍按照現(xiàn)行制度執(zhí)行，由省內(nèi)制定相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的收費(fèi)目錄和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療保障局組建后，承擔(dān)藥品和醫(yī)療耗材招標(biāo)采購政策制定的職能。

對(duì)于包括創(chuàng)新型醫(yī)療器械在內(nèi)的獲準(zhǔn)上市銷售的新產(chǎn)品，將從以下兩個(gè)方面出臺(tái)相關(guān)政策：

一是細(xì)化醫(yī)療器械省級(jí)集中招標(biāo)采購平臺(tái)備案采購制度，限定備案周期；

二是形成全國(guó)醫(yī)療器械價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)“一省掛網(wǎng)、全國(guó)可采”，最大限度降低企業(yè)招標(biāo)及銷售成本，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械順利上市銷售掃除障礙。

關(guān)于醫(yī)療器械醫(yī)保目錄

原勞動(dòng)和社會(huì)保障部等部委出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目管理、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)意見的通知》（勞社部發(fā)〔1999〕22號(hào)），明確了國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目范圍，規(guī)定了醫(yī)保不予支付費(fèi)用和支付部分費(fèi)用的各種醫(yī)療技術(shù)勞務(wù)項(xiàng)目和采用醫(yī)療儀器、設(shè)備與醫(yī)用材料進(jìn)行的診斷、治療項(xiàng)目。

在此基礎(chǔ)上，各省根據(jù)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展、基本運(yùn)行等實(shí)際情況，采取排除法或準(zhǔn)入法確定了本省基本醫(yī)療保險(xiǎn)診療項(xiàng)目范圍。

按照保障參保人員基本醫(yī)療需求的制度定位，受限于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和籌資能力，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不能囊括目前臨床上使用的所有醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，只能支付臨床必需、安全有效、費(fèi)用適宜的診斷、檢查、治療等費(fèi)用。

一些特需、非治療性、療效不確切、臨床科研性、預(yù)防保健和價(jià)格昂貴的臨床診斷、檢查、治療項(xiàng)目暫時(shí)還難以納入。

下一步，醫(yī)療保障局將進(jìn)一步完善政策措施，逐步提升醫(yī)療器械的保障水平。