作者：一桿千

看點

本月藥審中心受理總量為485個（不計復審）。

本月17個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

本月新增55個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2019年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有485個（復審除外，下同）。

圖一2019年1-10月CDE藥品受理情況

本月受理總量受國慶假期影響相比9月下降25.04%。其中化藥403個，中藥22個，生物制品60個。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。

一、化藥審評情況

10月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有403個。

圖二2019年6-10月CDE化藥各申請類型受理情況（因篇幅限制僅顯示近五月的數(shù)據(jù)）

從化藥的申報來看，本月的承辦數(shù)據(jù)相比9月，各申請類型中進口再注冊、一次性進口和補充申請均有不同程度的下降。

1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

本月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計17個受理號，涉及8個品種8家企業(yè)。下表為10月新承辦的1類新藥。

表一2019年10月新承辦的化藥1類新藥

注：排隊序號截止至2019年10月31日。

澤布替尼膠囊是百濟神州（BeiGene）自主開發(fā)的魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。這款新型BTK抑制劑的藥物設計旨在最大化對BTK靶點的特異性結(jié)合率，同時最大程度地減少脫靶效應。

氟唑帕利屬于PARP抑制劑，是目前全球10大熱門新藥靶點之一。目前，全球共有4個PARP抑制劑上市，2018年8月，奧拉帕利在中國獲批上市，成為了國內(nèi)首款小分子靶向PARP抑制劑。2018年全球市場規(guī)模在10億美元左右，其中，奧拉帕利占據(jù)一半以上市場份額。

HSK21542注射液（以下簡稱“HSK21542”）是海思科公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的鎮(zhèn)痛藥物，擬用于急慢性疼痛的治療。按我國新化學藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥1類。據(jù)臨床前研究，HSK21542為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑，具有強效且長效的鎮(zhèn)痛作用，本品不易透過血腦屏障，在發(fā)揮外周鎮(zhèn)痛的同時，能避免中樞阿片類藥物相關副作用，如成癮、致幻、呼吸抑制等。

SH2442（貝諾司他）是南京圣和藥業(yè)自主研發(fā)的一款乙酰輔酶A羧化酶（AcetylCoAcarboxylase，ACC）的小分子抑制劑，擬用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及其引起的肝纖維化的治療。

IN10018是勃林格殷格翰開發(fā)的一款FAK抑制劑，應世生物現(xiàn)在擁有該藥的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。FAK在許多對腫瘤發(fā)展至關重要的細胞功能如粘附、遷移、增殖和免疫逃逸中都起作用，F(xiàn)AK抑制劑可通過癌細胞或免疫介導作用來抑制腫瘤生長和轉(zhuǎn)移。

2.化藥1類進口藥申報情況

本月共20個進口化藥1類受理號獲得承辦。

表二2019年10月新承辦的化藥1類進口藥

注：排隊序號截止至2019年10月31日。

二、中藥審評情況

10月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計22個，其中1個為一次性進口、2個為新藥、1個為仿制，其他均為補充申請。

圖三2019年1-10月CDE中藥受理情況

三、生物制品審評情況

10月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計60個，新藥13個，補充申請30個，進口9個，進口再注冊3個，一次性進口5個。

圖四2019年1-10月CDE生物制品受理情況

本月有9個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，目前均已經(jīng)進入相應序列排隊待審。

表三2019年10月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2019年10月31日。

四、按一致性評價申報品種情況

本月按一致性評價申報的受理號數(shù)量同樣受國慶假期影響相比9月的91個下降39.56%，新增55個按一致性評價要求進行申報的受理號。

圖一2019年1-10月CDE藥品受理情況

表一2019年10月新承辦的化藥1類新藥

數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫