文 | 小藥丸

12月12日，CDE官方網站顯示，諾和諾德一次性提交了旗下降糖藥物Semaglutide注射液的5項進口臨床申請。索馬魯肽是重磅GLP-1受體激動劑，作為公司全球降糖藥業務最重要的市場之一，諾和諾德旨在通過在國內的注冊性研究加速推動索馬魯肽在中國的早日上市。

重磅GLP-1受體激動劑

2018年，全球糖尿病用藥市場的規模約為450億美元，同比增速僅為1.5%。在整體增速疲軟的大背景下，全球GLP-1受體激動劑及復方制劑的市場規模約為88.27億美元，年均復合增長率達到了35.7%，遠高于糖尿病用藥整體市場以及注射用降糖藥細分市場的增長率，成為整個糖尿病用藥市場的增長引擎。

這類藥物具有降糖效果強、低血糖風險低、減肥效果及心血管受益等多重臨床優勢，是相當具潛力的降糖藥物。

目前，全球共獲批上市了8款GLP-1受體激動劑產品，其中1款為口服制劑。Semaglutide注射液是諾和諾德（Novo Nordisk）公司開發的一款長效GLP-1受體激動劑，中文名為索馬魯肽注射液，于2017年112月經FDA批準上市，與飲食和鍛煉相結合，幫助2型糖尿病患者控制血糖水平，商品名為Ozempic。

諾和諾德財報顯示，2019年前三季度Ozempic即Semaglutide注射液的全球銷售額達到了10.14億美元，上市不到兩年迅速進入重磅炸彈級藥物行列。

中國市場業績亮眼

根據諾和諾德公司披露的財務報告，2019年前三季度，諾和諾德全球銷售額約為132.15億美元。其中，中國大陸市場貢獻了約101.4億元人民幣的銷售額，占全球銷售業績比例的10.96%，銷售的增長率達到了15%。

具體到產品類別，目前在中國大陸暢銷的產品包括了胰島素、胰島素類似物及GLP-1受體激動劑。綜合統計，諾和諾德旗下降糖藥物占據了中國糖尿病市場份額的27.8%。

尤其值得一提的是，作為諾和諾德唯一一款在國內上市的GLP-1受體激動劑，諾和力即利拉魯肽注射液的銷售額增長了69%，占據了國內GLP-1受體激動劑市場份額的92.4%。

加碼對中國市場布局

作為專注于糖尿病藥物領域近百年的制藥企業，諾和諾德進入中國市場已經有25年了。得益于中國藥政環境的持續性優化以及中國醫療改革帶來的發展契機，諾和諾德在中國市場快速發展。未來，中國是諾和諾德加碼布局的戰略市場。

在11月初上海舉行的第二屆中國國際進口博覽會中，諾和諾德以"改變糖尿病，健康中國夢"為主題再度參展，多款創新產品首次亮相。

圍繞索馬魯肽，諾和諾德展出了Ozempic（Semaglutide注射液）及Rybelsus（口服Semaglutide），這兩款產品均是有望即將進入中國市場的全球重磅創新藥物。其中，Ozempic是一周注射一次的索馬魯肽注射液，Rybelsus是諾和諾德于今年9月經FDA批準上市的口服索馬魯肽。作為全球首個口服版GLP-1受體激動劑，Rybelsus有望憑借更優的患者依從性體驗與療效優勢顛覆目前GLP-1受體激動劑的市場格局。

索馬魯肽的中國注冊進度

在索馬魯肽的中國注冊進度方面，從2016年9月開始，CDE先后批準了Semaglutide注射液的兩項臨床試驗，目前均已完成，包括了1項Ⅰ期臨床試驗及1項III期臨床試驗。此次，諾和諾德一次性提交了5項進口臨床申請，旨在為索馬魯肽的中國注冊性研究加速做準備；在口服索馬魯肽方面，諾和諾德目前在國內開展了Semaglutide片的3項臨床試驗，包括了1項Ⅰ期臨床試驗及2項III期臨床試驗，目前均處于招募中。

資料來源：Chinadrugtrials

原標題：注冊 | 一次性5項臨床申請！諾和諾德加速索馬魯肽在華上市進程